FDA, 포시가 만성신장질환 치료제로 우선심사

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 SGLT2 억제제 계열 당뇨약 포시가(성분명 다파글리플로진)를 만성신장질환 환자의 치료제로 우선 심사하기로 했다.

아스트라제네카는 6일(현지시간) 미국에서 포시가가 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 새로운 또는 악화되는 만성신장질환 치료제로 우선 심사 지정을 받았다고 발표했다. 전문의약품허가신청자비용부담법에 따른 심사 기한은 올해 2분기로 정해졌다.

FDA는 안전성 또는 효능 개선을 입증하거나 심각한 질환을 예방하거나 환자 순응도를 향상시킴으로써 기존에 사용 가능한 옵션보다 상당한 발전을 제공하는 의약품에 대한 승인 신청서를 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.

신장 기능이 저하하는 질환인 만성신장질환은 종종 심장질환 또는 뇌졸중 위험 증가, 투석 또는 신장 이식의 필요성과 관련이 있다. 2040년에는 세계에서 5번째로 높은 사망 원인이 될 것으로 예상되고 있으며, 현재 미국에서는 약 3700만 명이 만성신장질환을 앓는 것으로 추산된다.

이번 적응증 추가 신청 접수 및 우선 심사 지정은 DAPA-CKD 임상 3상 시험에서 나온 임상 증거를 근거로 한다. 포시가와 앤지오텐신전환효소억제제(ACEi) 또는 앤지오텐신수용체차단제(ARB)로 구성된 표준요법은 요알부민 배설량이 증가한 2기~4기 만성신장질환 환자에서 1차 평가변수인 신장 기능 악화, 심혈관계 또는 신장계 사망 위험의 복합 위험을 위약 대비 39%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 포시가는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 위약 대비 31%가량 유의하게 감소시킨 것으로 분석됐다. 포시가의 안전성 및 내약성은 이미 확립된 안전성 프로파일과 일관됐다.

작년 3월에 이 임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회는 압도적인 효능이 관찰됐다며 연구를 조기에 중단할 것을 권고했다. DAPA-CKD 임상시험의 자세한 결과는 지난 8월에 공유됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품R&D 총괄 부사장은 “이 결정은 미국에서 만성신장질환을 앓는 수백만 명의 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다. 포시가는 제2형 당뇨병, 심박출률 감소 심부전, 승인될 경우 만성신장질환을 포함해 다양한 질병에 대한 진정으로 획기적인 의약품이 될 수 있다”고 말했다.

앞서 포시가는 지난 10월에 미국에서 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성신장질환 환자를 위한 혁신치료제로 지정됐다.

포시가는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가돼 있다. 미국에서는 작년 5월에 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 성인 환자의 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 용도로 추가 승인됐다.