옵디보, 美서 소세포폐암 적응증 승인 취소

미국에서 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 소세포폐암 적응증 승인이 취소됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 2018년에 옵디보를 백금 기반 항암화학요법 및 최소 한 가지 이상의 치료 이후 병이 진행된 소세포폐암 환자의 치료제로 신속 승인한 바 있다.

신속 승인은 진행성 또는 전이성 고형종양 환자를 대상으로 진행된 임상 1/2상 CheckMate –032 시험에서 대리결과변수에 대한 옵디보의 영향을 근거로 이뤄졌다.

이 임상시험에서 옵디보는 고무적인 반응률과 반응 지속기간을 보인 것으로 알려졌지만 이후 이뤄진 확증적 임상시험인 CheckMate –451과 CheckMate –331에서는 1차 평가변수인 전체 생존기간 목표를 충족시키지 못한 것으로 나타났다.

이에 따라 BMS는 FDA와 논의 이후 미국 시장에서 이 적응증을 철회하기로 결정했다고 29일(현지시간) 공표했다.

시판 후 요건을 충족시키지 못한 신속 승인을 평가하는 당국의 표준절차에 따랐으며 광범위한 업계 전반에 대한 평가의 일환으로 이러한 조치를 취했다고 설명했다.

그러면서 현재 옵디보로 치료를 받고 있는 소세포폐암 환자는 모든 치료 측면에 대해 의료제공자와 상담해야 한다고 조언했다.

BMS에 의하면 옵디보는 미국에서 거의 20년 만에 처음으로 소세포폐암에 승인된 새로운 치료제였지만 현재는 소세포폐암 환자를 위한 다른 다수의 치료 옵션이 등장한 상황이다.

브리스톨마이어스스퀴브의 흉부암 개발책임자 압데라힘 오우케소우 박사는 “당사는 우리 시대의 가장 어려운 질병을 해결할 수 있는 과학의 힘을 믿으며 환자의 삶을 변화시킨다는 목표 아래 혁신을 추구하고 있다"며 "승인을 철회하게 돼 실망했지만 FDA가 미충족 수요가 높은 환자에게 혁신적인 새 치료제를 제공하겠다는 우리의 약속을 공유한 점에 감사드린다”고 말했다.

옵디보 및 옵디보 기반 병용요법은 여러 유형의 암에 중요한 치료 옵션으로 사용되고 있으며 비소세포폐암, 악성 흉막중피종 같은 흉부암에 대해서는 장기적인 생존 혜택이 입증됐다.