FDA, 알커미스 조현병 치료제 승인 재신청 접수

미국 식품의약국(FDA)이 아일랜드 기반 제약기업 알커미스의 조현병 및 양극성장애 I형 치료제에 대한 승인 재신청을 접수했다.

알커미스는 29일(현지시간) 미국 식품의약국이 ALKS 3831(올란자핀/사미도판, olanzapine/samidorphan)에 대한 신약승인신청(NDA) 재제출을 받아들이고 새로운 심사기한을 내년 6월 1일로 정했다고 발표했다.

ALKS 3831은 항정신병제 올란자핀과 관련된 체중 증가 부작용이 완화되도록 만들어진 신약 후보물질이다.

FDA는 알커미스의 오하이오주 윌밍턴 시설에서 ALKS 3831 제조와 관련된 기록을 연방식품의약품화장품법(FDCA)의 704(a)(4) 조항에 의해 원격 검토한데 이어 이번 재제출을 지난달에 발행한 심사완료공문(CRL)에 대한 완전한 Class 2 응답으로 분류했다.

지난달에 FDA는 ALKS 3831의 승인 이전에 윌밍턴 시설에서 정제 코팅 공정과 관련된 특정 조건이 해결될 필요가 지적한 바 있다.

알커미스의 NDA 재제출에 따라 FDA는 이전에 알커미스가 제공한 정보를 보완하는 기록을 새로 요청했다.

알커미스에 의하면 신청서에 포함된 임상 또는 비임상 데이터에 대한 우려 사항은 발견되거나 제기되지 않았으며 FDA는 신청서 승인을 뒷받침하는 새로운 임상시험을 완료할 것을 요구하지 않았다.

알커미스는 ALKS 3831 NDA에 대한 FDA의 심사를 완료하고 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 FDA와 계속 긴밀하게 협력할 방침이라고 밝혔다.

앞서 올해 10월에 FDA의 정신약리학자문위원회와 의약품안전성위험관리자문위원회는 ALKS 3831에 포함된 사미도판이 올란자핀과 관련된 체중 증가를 유의미하게 완화하며 ALKS 3831의 안전성 프로파일이 적절하게 특성화됐다는데 동의했다.

제품 라벨링이 사미도판의 오피오이드 길항제 작용과 관련된 위험을 완화하기에 충분한지에 대해서는 의견이 갈렸다.