FDA, 알티뮨 코로나19 백신후보 임상보류 조치

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 알티뮨(Altimmune)의 코로나19 백신 후보물질 임상시험에 대해 보류 조치를 내렸다.

지난 23일(현지시간) 알티뮨은 미국 식품의약국이 비강 내 단일용량 코로나19 백신 후보물질 AdCOVID의 임상시험계획에 대한 임상 보류를 결정했다고 밝혔다.

알티뮨에 의하면 FDA는 특정 프로토콜을 수정하고 추가적인 화학, 제조, 품질관리(CMC) 데이터를 제출할 것을 요청했다.

알티뮨은 12월 22일에 받은 임상 보류 서한에 답변했으며 FDA의 각 요청에 동의했기 때문에 이 조치가 전체 임상 개발 일정에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 예상했다.

최근 발표된 전임상 연구 결과에 따르면 AdCOVID는 쥐에서 강력한 혈청 중화항체 및 T세포 반응을 유도했으며 코로나19를 유발하는 바이러스의 스파이크 단백질에 대한 강력한 점막 면역 유도를 보였다.

점막 면역은 IgA 항체와 기도의 정주 기억 T세포 반응을 특징으로 했는데 이는 감염 및 전파를 해결하는데 중요한 것으로 알려졌다.

알티뮨의 다른 비강 내 백신 플랫폼 데이터에 따르면 AdCOVID은 실온에서 안정성이 연장돼 저온유통체계 없이 운송할 수 있을 가능성이 있다.

안정성이 입증될 경우 일반 냉장고에서 2년 이상 보관할 수 있다.

이러한 간단하고 편리한 취급 요건은 백신의 접근성을 크게 증가시킬 수 있다.

비핀 가그 최고경영자는 “새로운 단일용량 비강 내 코로나19 백신 후보물질을 임상에 도입하는데 있어 FDA의 지원과 지침에 감사드린다"면서 "FDA와 협력하길 기대하며 계획된 AdCOVID 임상 1상 시험을 시작할 준비를 계속할 것"이라고 말했다.