유로반트 경구용 과민성방광 치료제 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 유로반트 사이언스의 과민성 방광(OAB) 치료제 젬테사(Gemtesa, vibegron)를 승인했다.

유로반트 사이언스는 23일(현지시간) 미국 식품의약국이 절박성요실금, 요절박, 빈뇨 증상이 있는 성인의 과민성 방광 치료를 위한 베타-3 아드레날린 수용체 작용제 젬테사 1일 1회 75mg에 대한 신약승인신청(NDA)을 승인했다고 발표했다.

젬테사는 2012년 이후 FDA가 처음으로 승인한 새로운 경구용 과민성 방광 의약품이며 유로반트 사이언스가 FDA로부터 승인받은 첫 제품이다.

이 약물은 배뇨 방광 근육을 이완시켜 방광이 더 많은 소변을 저장할 수 있도록 하면서 과민성 방광 증상을 감소시킨다.

이번 승인은 임상 3상 EMPOWUR 시험 및 장기 연장 연구를 포함해 과민성 방광 환자 4000명 이상을 대상으로 실시된 광범위한 개발 프로그램의 결과를 근거로 한다.

젬테사는 위약과 비교했을 때 일일 절박성요실금, 배뇨, 요절박 에피소드를 유의하게 감소시켰으며 배뇨량을 증가시켰다.

젬테사 치료군에서 가장 흔한 이상반응은 두통, 코인두염, 설사, 구역, 상기도감염 등이었다.

고혈압 및 혈압 증가 이상반응 발생률은 위약과 유사한 수준인 것으로 확인됐다.

임상시험을 진행한 미국 세인트엘리자베스병원의 비뇨기과전문의 데이비드 스타스킨은 “젬테사는 용량 적정이 필요하지 않은 1일 1회 알약으로 제공되는 최초의 베타-3 작용제"라며 "특히 젬테사는 EMPOWUR 연구에서 위약에 비해 고혈압 부작용을 증가시키지 않았으며 CYP2D6에 의해 대사되는 약물과 상호작용이 없었다"고 강조했다.

이어 "이는 많은 일반적인 약물이 CYP2D6에 의해 대사되기 때문에 중요하다”고 설명했다.

유로반트의 짐 로빈슨 최고경영자는 “FDA의 젬테사 승인은 과민성 방광을 앓는 수천만 명의 환자와 유로반트에게 중요한 이정표"라면서 "우리는 앞으로 몇 달 안에 젬테사를 발매하길 기대하며 젬테사가 과민성 방광으로 고통받는 많은 환자에게 매력적인 대안이 될 것이라고 믿고 있다"고 전했다.

아울러 "당사는 비뇨기질환을 앓는 환자의 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 더 많은 새로운 치료제를 발매하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

유로반트는 미국에서 젬테사를 내년 1분기 안에 출시할 계획이다.