로슈 피하주사용 유방암 치료제 복합제 EU 승인

스위스 제약기업 로슈가 유럽에서 피하주사용 유방암 표적치료제 복합제 페스고(Phesgo, 퍼제타+허셉틴)의 판매를 허가받았다.

로슈는 23일(현지시간) 유럽 집행위원회가 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 허셉틴(트라스투주맙), 히알루론산분해효소(hyaluronidase)로 구성된 피하주사용 고정용량 복합제 페스고를 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 승인했다고 발표했다.

로슈에 의하면 페스고는 피하주사용 단일용량 바이알로 시판되며 퍼제타 및 허셉틴을 사용한 정맥주사용 표준요법보다 90% 이상 빠른 치료가 가능하다.

페스고 피하주사 투여는 첫 부하용량의 경우 8분, 유지용량의 경우 약 5분 만에 이뤄진다.

이에 비해 정맥주사 제형은 부하용량 주입에 약 150분, 유지용량 주입에 약 60~150분이 걸리는 것으로 알려졌다.

이번 승인은 중추적인 임상 3상 FeDeriCa 연구에서 나온 결과를 근거로 한다.

페스고 치료는 정맥주사 제형과 비교했을 때 혈액에서 비열등한 수준의 퍼제타 및 허셉틴 농도를 생성했으며 유사한 효능을 보였다.

페스고의 안전성 프로파일은 퍼제타+허셉틴, 화학요법의 정맥주입과 유사한 것으로 확인됐다. 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며 심장 독성에 의미 있는 차이는 없었다.

로슈는 페스고가 투여 시간과 함께 주입 의자, 약물 준비에 필요한 시간 등 치료와 관련된 기타 비용을 감소시키면서 의료시스템에 대한 부담을 최소화하는데 도움이 될 수 있다고 강조했다.

특히 코로나19 대유행으로 인해 시간과 자원 확보를 위한 의료역량 관리에 도움이 되는 새로운 접근방식을 활용할 필요성이 커졌다고 부연했다.

로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “이 승인은 HER2 양성 유방암 치료에 중요한 진전을 나타낸다"고 의미를 부여했다.

이어 "페스고의 혁신은 퍼제타 및 허셉틴으로 표준요법을 받는데 걸리는 시간을 크게 줄이고 치료가 일상생활에 미치는 영향을 최소화하는데 도움이 된다"며 "또한 의료시스템 전반에 걸쳐 증가하는 보다 빠르고 유연한 치료 솔루션에 대한 수요에 대응한다”고 강조했다.

페스고는 앞서 올해 6월에 미국에서 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 승인된 바 있다.