암젠-AZ, 천식 치료제 임상 3상 1건 실패

암젠과 아스트라제네카가 중증 천식 치료제 후보물질의 임상 3상 시험 1건에서 실패했다.

암젠과 아스트라제네카는 21일(현지시간) 천식 신약 후보물질 테제펠루맙(tezepelumab)과 위약을 비교한 SOURCE 시험에서 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 발표했다.

이 임상시험은 표준요법과 함께 경구 코르티코스테로이드(OCS) 유지요법이 필요한 중증 천식 환자 150명을 대상으로 테제펠루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주 동안 진행됐다.

테제펠루맙은 1차 평가변수인 천식 조절 소실 없이 일일 경구 코르테코스테로이드(OCS) 복용량의 통계적으로 유의한 감소 효과를 보이지 못했다.

다만 다른 효능 지표에 대한 테제펠루맙의 효과는 임상 3상 시험 NAVIGATOR를 포함해 이전 연구에서 관찰된 것과 유사했다. 현재 추가적인 데이터 분석이 진행 중이다.

테제펠루맙의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했다. SOURCE 시험의 자세한 결과는 향후 학술회의에서 발표될 예정이다.

앞서 지난달에 아스트라제네카와 암젠은 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 테제펠루맙이 1차 평가변수를 충족시키고 호산구 수치가 낮은 환자를 포함해 광범위한 중증 천식 환자의 연간 천식 악화율(AAER)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시켰다는 긍정적인 결과를 발표한 바 있다.

테제펠루맙은 천식 염증 스펙트럼 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 하는 상피유래 사이토카인 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)의 작용을 차단하는 잠재적인 계열 최초의 의약품이다.

미국 식품의약국은 2018년에 테제펠루맙을 호산구 표현형이 없는 중증 천식 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다.

암젠의 데이비드 리스 연구개발부 총괄 부사장은 “NAVIGATOR 시험의 최근 결과는 테제펠루맙 치료의 전반적인 임상 데이터와 악화율 감소 면에서 인상적이었다"면서 "우리는 2021년에 계획돼 있는 승인 신청을 위해 아스트라제네카와 계속 협력하고 있다”고 말했다.

이어 “SOURCE 결과에는 놀랐지만 이는 경구 코르테코스테로이드 사용과 이 치료를 받는 환자에 대한 중요한 통찰력을 제공하며, 더욱 조사하길 기대한다"며 "초기 검토에 의하면 연구 설계가 1차 평가변수에서 관찰된 결과에 기여했을 수 있다”고 부연했다.

아스트라제네카와 암젠은 2012년에 테제펠루맙 개발을 위한 제휴 계약을 맺었다.

올해 제휴 계약을 수정하면서 아스트라제네카는 개발, 암젠은 생산을 주도하며 북미 지역에서 공동으로 상업화를 추진하기로 했다.