식약처, 메디톡스 이노톡스주 잠정 제조ㆍ판매ㆍ사용 중지 처분

식품의약품안전처(처장 김강립)가 메디톡스의 보툴리눔 제제 이노톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)에 대해 오늘(22일)자로 제조ㆍ판매ㆍ사용을 잠정 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

식약처는 “이번 절차는 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스 주의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것”이라며 “검찰은 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다”고 밝혔다.

이어 “검찰로부터 인허가 범죄사실을 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다”며 “그 결과 약사법 제 76조 제 1항 2의 3인 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경 허가를 받은 경우에 해당해 품목허가 취소 절차에 착수했다”고 설명했다.

식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려, 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조ㆍ판매 중지를 명령했다.

또한 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포하여 즉각적인 사용 중지를 요청했다.

나아가 식약처는 “메디톡스에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정”이라며 “의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정절차에 적극적인 협조를 당부한다”고 밝혔다.