모더나 코로나19 백신 FDA 긴급사용승인

미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 코로나19 백신 mRNA-1273의 긴급 사용을 승인했다.

미국 생명공학기업 모더나는 18일(현지시간) 미국 식품의약국이 18세 이상 사람의 코로나19 예방을 위한 백신 mRNA-1273의 유통 및 사용을 허가했다고 발표했다.

미국 정부는 모더나의 백신 운송을 즉시 시작했다. 미국 정부의 초고속작전에 따라 미국 국방부(DoD)와 보건복지부(HHS), 질병통제예방센터(CDC)는 미국 내 백신 할당 및 배분을 관리한다.

질병통제예방센터의 예방접종자문위원회(ACIP)는 18세 이상의 사람에서 모더나의 코로나19 백신 사용을 권고했다.

앞서 ACIP는 환자를 치료하는 의료진과 장기 요양시설의 거주자에게 코로나19 백신을 투여하는 것이 최우선순위라고 권고한 바 있다.

ACIP의 권고는 CDC 센터장 및 미국 보건복지부의 검토 후 채택된다.

모더나는 올해 연말까지 약 2000만 회 투여분을 미국 정부에 전달할 예정이다.

내년 1분기 동안에는 전 세계적으로 1억 회분에서 1억2500만 회분까지 백신을 공급할 계획이며 이 가운데 8500만 회분에서 1억 회분까지를 미국에 공급할 예정이다.

모더나는 미국 정부에 내년 6월까지 코로나19 백신 2억 회 투여분을 공급하기로 하고 추가로 3억 회 투여분을 공급하는 옵션을 포함한 계약을 맺은 바 있다.

FDA의 스티븐 한 국장은 “FDA는 이제 코로나19 예방을 위한 두 가지 백신을 이용할 수 있도록 하면서 미국에서 매일 엄청난 수의 입원과 사망을 초래하는 전 세계적인 유행병과의 싸움에서 또 다른 중요한 조치를 취했다"며 "두 백신은 FDA의 공개적이고 투명한 과학적 검토 과정을 거쳐 긴급사용승인을 위해 필요한 안전성, 효과, 제조 품질에 관한 엄격한 기준을 준수했으며 빠른 시간 내에 승인됐다”고 말했다.

모더나의 코로나19 백신은 앞서 먼저 FDA에 의해 승인된 화이자/바이오엔텍의 백신과 마찬가지로 유전물질인 전령RNA(mRNA)를 포함한다.

코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 mRNA 조각이 포함돼 신체 세포가 바이러스의 고유 스파이크 단백질을 만들도록 유도하고 면역반응을 생성시킨다.

FDA는 지난달 말에 발표된 임상 3상 시험의 데이터 분석 결과를 포함해 모더나가 공유한 과학적 증거 전체를 근거로 결정을 내렸다.

코로나19 확진 사례 196건을 기반으로 수행된 1차 효능 분석에서 백신 2회 투여 후 효능은 94.1%로 나타났다.

가장 흔한 기재된 이상반응은 주사부위통증, 홍반, 종창, 동측 림프절병증 등이었다.

대부분의 이상반응은 경증 또는 중증도였지만 중증 반응 발생률은 2차 투여 이후 더 높았다.

국소 기재된 이상반응은 대부분 첫 1~2일 내에 발생하고 1~2일 동안 지속됐다.

안전성 데이터는 계속 수집되고 있으며 임상시험은 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)에 의해 모니터되고 있다.

임상시험의 모든 참가자는 장기적인 효과와 안전성 평가를 위해 2년 동안 추적된다.

모더나는 추가적인 데이터를 계속 수집하고 내년에 백신 최종 승인을 요청하는 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 방침이다.

미국의 일부 주는 모더나의 백신이 표준 냉장온도에서 30일 동안 보관할 수 있기 때문에 교통이 좋지 않은 시골 지역을 위해 모더나의 백신을 사용하기로 선택했다.

화이자/바이오엔텍의 백신은 영하 70도에서 운송 및 보관해야 하며 표준 냉장온도에서는 5일 동안만 유지되는 것으로 알려졌다.