식약처, 화이자 코로나19 백신 사전검토 시작

식품의약품안전처(처장 김강립)는 18일 화이자가 코로나19 백신에 대해 허가신청 전 비임상ㆍ임상(1상,2상,3상)자료에 대한 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

같은 날 아스트라제네카는 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토에 이어 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다.

식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 아스트라제네카의 백신과 존슨앤드존슨의 백신을 담당하는 바이러스벡터 백신팀과 화이자와 모더나의 백신을 담당하는 핵산 백신팀까지 2개의 허가전담심사팀을 구성해 운영하고 있다고 밝혔다.

식약처는 “백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다”라며 “이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.