매크로제닉스, HER2 표적 유방암 신약 FDA 승인
전이성 유방암 치료용도...허셉틴보다 효과적
미국 바이오제약기업 매크로제닉스(MacroGenics)가 미국에서 HER2 표적 유방암 치료제 마젠자(Margenza, margetuximab)의 승인을 획득했다.
지난 16일(현지시간) 매크로제닉스는 미국 식품의약국(FDA)이 마젠자와 항암화학요법 병용요법을 이전에 두 가지 이상의 항-HER2 요법을 받았고 이 가운데 최소 한 가지는 전이성 질환에 대한 요법이었던 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료제로 허가했다고 발표했다.
마젠자는 매크로제닉스의 신약 파이프라인에서 승인된 첫 번째 제품이다. 이 승인은 중추적인 임상 3상 SOPHIA 시험에서 나온 안전성 및 효능 결과를 근거로 한다.
SOPHIA 임상시험에는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 536명이 등록됐으며, 3주마다 마젠자 15mg/kg 또는 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 6mg/kg과 함께 화학요법을 투여받는 그룹으로 무작위 배정됐다.
임상시험 결과 마젠자+화학요법 투여군은 트라스투주맙+화학요법 투여군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 24%가량 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 마젠자+화학요법 투여군과 트라스투주맙+화학요법 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 각각 5.8개월, 4.9개월로 분석됐다.
객관적 반응률은 마젠자+화학요법 투여군이 22%, 트라스투주맙+화학요법 투여군이 16%였다. 전체 생존기간(OS) 최종분석 결과는 내년 하반기 안에 나올 것으로 예상되고 있다.
연구 도중 마젠자+화학요법 투여군의 20% 이상에서 발생한 이상반응은 피로/무력증, 구역, 설사, 구토 등이었다. 마젠자의 미국 처방정보에는 좌심실 기능장애, 태아 독성에 관한 박스형 경고문이 포함된다. 이외에도 마젠자는 주입 관련 반응을 유발할 수 있다.
매크로제닉스의 스콧 쾨닉 CEO는 “마젠자의 승인은 매크로제닉스에게 흥미로운 이정표이며 보다 중요한 것은 전이성 유방암 환자에게 새 치료 옵션을 제공한다는 점이다”며 “당사는 첫 상업적 출시를 준비하고 환자에게 마젠자를 제공할 준비를 하면서 현재 임상 개발 중인 신약 후보 8종을 통해 암 치료를 위한 혁신적인 항체 기반 치료제를 개발하고 상업화하는데 계속 집중하고 있다”고 밝혔다.
미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스 헬렌딜러가족종합암센터의 호프 루고 교수는 “마젠자는 직접-비교 임상 3상 시험에서 트라스투주맙과 비교했을 때 PFS 개선효과를 보인 유일한 HER2 표적 약물로서, 현재 사용 가능한 HER2 표적 치료 이후 진행된 환자를 위한 최신 치료 옵션이다”고 설명했다.
매크로제닉스는 내년 3월부터 미국 내에서 마젠자를 사용할 수 있게 될 것으로 내다봤다.