노보노디스크 당뇨약, 알츠하이머병 치료제로 개발 추진
임상 3상 프로그램 개시...내년 상반기 연구 시작
덴마크 제약기업 노보 노디스크가 경구용 당뇨병 치료제를 알츠하이머병 치료제로 개발하기 위해 임상 3상 개발 프로그램을 개시했다.
노보 노디스크는 16일(현지시간) 장기지속형 GLP-1 유사체 세마글루티드(semaglutide)의 1일 1회 경구용 제제인 경구용 세마글루티드(제품명 라이벨서스) 14mg을 초기 알츠하이머병 치료제로 평가하는 임상 3상 개발 프로그램에 돌입하기로 결정했다고 발표했다.
노보 노디스크에 의하면 이 결정은 전임상 모델과 리얼월드 증거 연구, 대규모 심혈관결과 시험 데이터의 사후 분석에서 이뤄진 GLP-1 데이터 평가와 규제당국과의 논의 결과에 따른다.
동물실험에서는 기억기능 향상 및 인산-타우 축적 감소를 포함해 알츠하이머병과 관련된 GLP-1의 주요 효과가 관찰됐다.
세마글루티드는 인지 및 기능에 영향을 미치는 신경-염증 지표를 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 덴마크 국가 등록사업 2개, 미국 트루벤(Truven) 청구 데이터베이스, FDA FAERS 데이터베이스의 리얼월드 증거는 GLP-1 치료와 치매 위험 감소 간의 잠재적인 연관성을 뒷받침한다.
노보 노디스크가 총 1만5820명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행한 대규모 심혈관결과 시험 3건의 데이터에 대한 사후 분석에서는 치매가 발병한 사람의 수가 위약군은 32명, GLP-1(리라글루티드 또는 세마글루티드) 치료군은 15명으로 집계됐다.
이는 위약군과 비교했을 때 GLP-1 치료군의 치매 발병률이 53%가량 유의하게 감소했다는 것을 나타낸다.
노보 노디스크는 초기 알츠하이머병 환자 3700여명을 대상으로 중추적인 임상 3a상 프로그램을 개시할 계획이다.
내년 상반기에 시작돼 경구용 세마글루티드의 효능 및 안전성을 위약과 비교 평가할 예정이다. 임상시험에서 예상되는 주요 치료 기간은 약 2년이다.
노보 노디스크의 최고과학책임자 매즈 크로스고드 톰슨 부사장은 “심각한 만성질환에서 충족되지 않은 높은 의료 수요를 해결하길 바라는 회사로서 알츠하이머병에 대해 세마글루티드의 임상 3상 개발을 시작하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “알츠하이머병은 지난 수십 년 동안 광범위하게 연구됐지만 안타깝게도 주요 의학적 돌파구를 찾지 못했던 분야"라며 "미충족 의료 수요가 점차 증가하고 GLP-1의 잠재적인 치료적 역할에 대한 증거가 늘어났기 때문에 초기 알츠하이머병에서 경구용 세마글루티드의 혜택을 조사할 계획”이라고 설명했다.
경구용 세마글루티드는 미국, 유럽, 일본에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 승인돼 있다.