화이자-바이오엔텍, 코로나19 백신 FDA 긴급 승인

미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신을 긴급 승인했다.

화이자와 바이오엔텍은 지난 11일(현지시간) FDA가 16세 이상 사람의 코로나19 예방을 위한 mRNA(전령 RNA) 백신 BNT162b2의 긴급 사용을 허가했다고 발표했다.

이번에 FDA는 긴급사용승인(EUA) 제도를 통해 백신을 허가했으며, 화이자와 바이오엔텍은 추가적인 데이터를 계속 수집하면서 내년에 최종 승인을 획득하기 위한 생물학적제제 허가신청서(BLA)을 제출할 준비를 할 방침이다.

이 긴급 승인은 중추적인 임상 3상 시험의 데이터를 포함해 회사 측이 공유한 과학적 증거를 근거로 한다.

임상 3상 시험 데이터에 의하면 SARS-CoV-2 감염 경험이 없는 사람과 감염 경험이 있거나 없는 사람을 대상으로 백신 2차 접종 이후 7일 뒤부터 측정했을 때 백신 예방효과가 95%로 나타났다.

데이터모니터링위원회는 백신과 관련된 심각한 안전성 우려를 보고하지 않았다. 백신 효과는 연령, 성별, 인종, 민족 인구통계에 걸쳐 일관됐다.

모든 임상시험 참가자는 장기적인 예방효과와 안전성 평가를 위해 2차 접종 후 추가로 2년 동안 계속 모니터될 예정이다. 화이자와 바이오엔텍은 임상시험에서 위약을 투여받은 참가자에게 예정된 시점에 백신을 접종받을 수 있는 선택권을 제공하기로 했다.

미국 내 백신 할당 및 분배는 미국 정부의 초고속작전에 따라 미국 국방부와 미국 질병통제예방센터(CDC)를 비롯한 미국 보건복지부(HHS) 산하기관이 협력해 관리한다.

CDC의 예방접종자문위원회(ACIP) 가이드라인에 의해 확인된 집단에 따라 우선순위가 지정된다. 화이자와 바이오엔텍은 미국 내 첫 백신 투여분을 즉시 운송하기 시작했다.

외신 보도에 의하면 의료종사자와 장기요양시설에 있는 고령자가 이달 미국에서 예정된 1차 백신 공급량 290만 회분의 첫 수혜자가 될 것으로 예상되고 있다. 화이자 측은 이르면 14일(현지시간)부터 백신 접종이 시작될 것이라고 전했다.

화이자와 바이오엔텍의 백신은 영하 70도의 초저온 상태에서 운송 및 보관해야 하며 화이자는 이를 위한 특별 운송 장비를 개발했다.

화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 최고경영자는 “화이자의 목표는 환자의 삶을 바꾸는 돌파구를 마련하는 것"이라며 "당사의 171년 역사 동안 수십만 명이 계속해서 고통받고 있는 오늘날보다 더 시급하게 돌파구가 필요했던 적은 없었다"고 의미를 부여했다.

이어 "오늘 뉴스는 미국 회사로서 이 파괴적인 대유행을 종식시키는데 도움이 될 수 있는 백신을 개발한다는 난제를 해결한 것에 큰 자부심과 엄청난 기쁨을 느끼게 한다”고 전했다.

바이오엔텍의 우구르 사힌 공동설립자 겸 CEO는 “우리는 오늘 백신 긴급 승인과 차후 이뤄질 배포가 미국 전역에서 생명을 구하고 정상화를 가속화하는데 도움이 될 것이라고 믿는다”고 강조했다.

화이자와 바이오엔텍은 올해 전 세계에서 백신 5000만 회 투여분을 공급할 것이며 내년 말까지는 최대 13억 회 투여분을 공급할 계획이다.

화이자와 바이오엔텍의 백신은 현재 영국, 캐나다, 멕시코, 바레인, 사우디아라비아에서도 사용이 허가된 것으로 알려졌다.