FDA검토관, 화이자 백신 효과ㆍ안전성 인정

미국 식품의약국(FDA)의 과학자가 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신이 안전하고 효과적이라고 평가했다.

로이터통신을 비롯한 외신들은 8일(현지시간) FDA 자문위원회 회의를 앞두고 나온 브리핑 자료에서 FDA 검토관이 백신의 안전성 또는 효능에 대한 문제를 제기하지 않았다고 보도했다.

화이자와 바이오엔텍은 지난달에 코로나19 백신 후보물질 BNT162b2 2회 투여 후 백신 효과가 95%로 나타났으며 중대한 안전성 문제가 발견되지 않았다고 밝혔으며 이에 따라 긴급사용승인을 신청했다.

FDA 검토관은 브리핑 자료에서 백신의 효능 및 안전성 데이터가 긴급사용승인을 위한 기대치를 충족시켰다고 전했다.

시험 데이터에 의하면 일부 사람에서는 백신 2차 접종 이전에도 예방효과가 나타나기 시작한 것으로 관찰됐다.

백신 효과는 1차 접종 이후 약 14일 뒤에 가장 두드려졌다고 한다.

검토관은 백신 1회 접종의 가능성을 평가하기 위해서는 더 많은 데이터가 필요하다고 설명했다.

1차 접종 후 2차 접종 전까지 백신 효능은 약 52%로 분석됐다.

백신 2회 투여는 최소 7일 후 코로나19 확진 사례를 예방하는데 매우 효과적이었다.

현재 이용 가능한 데이터는 제한적이지만 이전에 코로나바이러스에 감염된 경험이 사람이 예방접종을 통해 혜택을 얻을 수 있는 것으로 확인됐다.

백신 접종 전 감염 경험이 있는 참가자에서 코로나19 확진 사례는 매우 적었으며 위약군에서는 더 많은 사례가 보고됐다.

검토관은 해당 임상시험이 바이러스 전파에 대한 백신 효과를 평가하기에는 제한적이라고 언급했다.

안전성 면에서는 16세 미만의 사람, 임산부, 면역체계가 약화된 사람에서 백신의 안전성에 대한 데이터가 충분하지 않다고 지적했다.

이러한 사람에서의 안전성은 아직 결론을 내릴 수 없는 상태다.

자료에 따르면 약 4만4000명이 참가한 화이자와 바이오엔텍의 임상시험에서는 총 6명의 사망자가 나왔다.

이 가운데 2명은 백신 투여군, 나머지는 위약군에서 나왔는데 일반 인구에서 발생하는 사망사건과 유사한 비율인 것으로 해석됐다.

이번 주에 열리는 FDA 외부전문가 회의에서는 16세 이상의 사람을 위한 예방접종 용도로 백신을 권고할지 여부를 논의할 예정이다.

FDA는 대개 자문위원회 권고에 따라 결정을 내리지만 반드시 따라야 할 의무는 없다.

시장 전문가들은 FDA의 승인이 임박했다고 보고 있다.

FDA가 며칠 또는 몇 주 이내에 결정을 내릴지는 확실하지 않지만 미국 주정부는 이달 중반부터 백신 운송을 준비할 예정인 것으로 알려졌다.

한편 영국은 전 세계에서 처음으로 화이자/바이오엔텍의 백신을 긴급 승인하고 접종을 시작했다.