美FDA, 벨리쿰 항암 세포치료제 임상시험 보류
환자 사망 발생 때문...환자 모집ㆍ투약 중단
2020-12-08 의약뉴스 이한기 기자
미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 벨리쿰 파마슈티컬스(Bellicum Pharmaceuticals)의 항암 세포치료제 후보물질에 대해 임상 보류 조치를 내렸다.
벨리쿰은 7일(현지시간) 미국 식품의약국이 이전 치료경험이 있는 전이성 췌장암 또는 전립선암 환자를 대상으로 BPX-601을 평가하는 임상 1/2상 용량증량 연구에서 환자 모집 및 투약을 중단시키는 임상 보류 조치를 결정했다고 발표했다.
BPX-601은 벨리쿰의 유도성 공동활성 도메인 iMC을 통합한 첫 GoCAR-T 제품 후보물질이다.
벨리쿰의 GoCAR-T 기술은 T세포 증식 및 기능성 지속성을 향상시키고 숙주 면역을 재점화하며 억제 종양 미세환경을 제압하면서 기존 CAR-T 치료제로 달성할 수 없는 고형종양 치료 잠재력을 제공하도록 만들어졌다.
이번에 FDA는 벨리쿰이 임상시험에서 췌장암 환자의 사망 사건을 보고함에 따라 이 같은 조치를 취했다.
임상시험 연구자와 벨리쿰은 환자 사망이 BPX-601 및 리미듀시드(rimiducid)와 관련이 없다고 분류했다.
벨리쿰은 FDA의 의문점을 해결하고 임상시험 재개 요건을 충족시키기 위해 FDA와 성실하게 협력할 계획이라고 밝혔다.
이 임상 보류 조치는 연말에 계획돼 있는 HER2+ 고형종양 환자를 대상으로 하는 이중 스위치 GoCAR-T인 BPX-603 임상시험의 임상 1/2상 시험 환자 모집에는 영향을 미치지 않는다.