다케다 항바이러스제 CMV 임상시험서 효과 입증

일본 다케다제약의 항바이러스제 후보물질이 거대세포바이러스 감염증이 있는 이식 환자에 대한 임상 3상 시험에서 효과가 있는 것으로 입증됐다.

다케다제약은 불응성/내성 거대세포바이러스(CMV) 감염증이 있는 이식 수혜자를 대상으로 TAK-620(마리바비르, maribavir)의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험의 톱라인 결과를 4일 발표했다.

이 TAK-620-303(SOLSTICE) 임상시험은 기존 항바이러스 치료(간시클로버, 발간시클로비르, 포스카넷, 시도포비어)에 불응하거나 내성이 있는 CMV 감염 이식 수혜자를 대상으로 마리바비르 또는 연구자가 지정한 치료를 8주 동안 비교한 다기관, 무작위, 개방표지, 활성대조군 연구다.

임상시험 결과 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 이 연구의 1차 평가변수는 8주 연구가 끝날 무렵 확인된 CMV 바이러스혈증 제거에 도달한 환자 비율로 정의됐다.

또한 8주차 말에 CMV 바이러스혈증 제거 및 증상 조절을 달성하고 16주차까지 유지된 환자 비율로 정의된 주요 2차 평가변수도 충족된 것으로 분석됐다.

연구 도중 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며 마리바비르는 연구자가 지정한 치료에 비해 낮은 호중구감소증 발생률과 관련이 있었다. 다케다는 SOLSTICE 데이터를 향후 학술회의에서 발표하기 위해 제출할 계획이다.

다케다의 마리바비르 글로벌프로그램 책임자 오비 우메 부사장은 “SOLSTICE 임상시험의 1차 평가변수를 달성한 것은 불응성/내성 CMV 감염이 있는 이식 수혜자를 위한 치료법을 찾는데 있어 흥미로운 새로운 발전"이라고 의미를 부여했다.

이어 "오늘날 기존 치료와 관련된 부작용을 겪거나 반응하지 않는 이식 환자는 이식 실패, 사망을 비롯한 바이러스 합병증이 발생할 위험이 높을 수 있다"면서 "치료를 제한하는 독성을 줄이면서 환자의 바이러스 제거를 돕는 마리바비르는 이식 후 CMV 감염의 관리법을 재정의할 잠재력을 지니고 있다”고 강조했다.

나아가 “우리는 마리바비르를 환자에게 제공하기 위해 노력하면서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA)을 포함한 전 세계 보건당국과 이 데이터에 대해 논의하길 기대한다”고 덧붙였다.

마리바비르는 FDA에 의해 이전 치료에 내성 또는 불응하는 이식 환자의 CMV 감염 및 질병 치료를 위한 혁신치료제로 지정된 바 있다. 또한 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정돼 있다.