美브릿지바이오파마, 담관암종 치료제 FDA 우선심사

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 브릿지바이오 파마(BridgeBio Pharma)의 담관암종 치료제 후보물질을 우선 심사하기로 했다.

브릿지바이오 파마와 자회사 QED 테라퓨틱스는 미국 식품의약국이 담관암종 환자를 위한 경구용 FGFR1-3 선택적 억제제 인피그라티닙(infigratinib)에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 발표했다.

이 신약승인신청은 우선 심사 대상으로 지정됐으며, 환자에게 안전하고 효과적인 암 치료제를 신속하게 전달하기 위한 FDA 우수종양학센터의 이니셔티브인 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램을 통해 심사될 예정이다.

또한 브릿지바이오는 국제적인 규제기관이 참가해 항암제를 동시에 제출 및 심사하기 위한 FDA 우수종양학센터의 이니셔티브인 프로젝트 오르비스(Project Orbis)를 통해 호주와 캐나다에도 심사를 신청할 계획이다.

담관암종은 심각하고 종종 치명적인 질환으로 매년 미국과 유럽연합에서 약 2만 명의 사람에게 영향을 미친다. FGFR2 유전자 변이는 담관암종 환자의 약 15~20%에서 발견된다. 현재 치료 옵션은 제한돼 있으며 5년 생존율은 9%에 불과하다.

브릿지바이오의 CEO 겸 설립자 닐 쿠마르 박사는 “우리는 이 NDA를 진전시키는데 도움을 준 환자, 그 가족, 과학자, 의사 및 기타 모든 관련자에게 감사드린다. 브릿지바이오는 환자와 환자 가족에게 매 순간이 중요하다고 생각하며 가능한 한 빨리 담관암으로 고통 받는 많은 사람을 돕기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

한편 앞서 브릿지바이오는 올해 9월에 몰리브데넘 보조인자 결핍증(MoCD) A형 치료제 포스데노프테린(fosdenopterin)의 신약승인신청이 접수됐다고 밝혔으며, 현재 FDA의 심사가 진행 중이다.