日, 세계 최초로 휴미라 괴저성농피증 적응증 승인

미국 바이오제약기업 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)가 일본에서 괴저성 농피증(PG) 치료제로 승인됐다.

지난 27일 애브비 일본지사와 일본 제약기업 에자이는 일본에서 완전 인간 항-TNFα 단일클론항체 휴미라의 적응증이 추가 승인됐다고 발표했다.

괴저성 농피증은 일본에서 승인된 휴미라의 12번째 적응증이다. 이번 승인을 통해 휴미라는 세계에서 최초로 괴저성 농피증 치료제로 허가된 의약품이 됐다.

일본 규제당국은 작년에 휴미라를 괴저성 농피증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

이 적응증 추가 승인은 일본 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 나온 데이터를 근거로 한다.

이 연구는 괴저성 농피증 진단을 받았지만 국소 치료로 충분한 효과를 얻지 못했거나 국소 치료가 적합하지 않은 활동성 궤양 환자를 대상으로 휴미라의 효능과 안전성을 평가했다.

임상시험의 1차 평가변수인 26주차 표적 괴저성 농피증 궤양 부위 감소(PGAR) 100(표적 PG 궤양 치유)을 달성한 환자 비율은 54.5%로 나타났다.

휴미라를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응은 피부 세균성 감염이었다.

괴저성 농피증은 발병 후 빠르게 진행되는 염증성 피부질환으로 궤양성 유형, 수포성 유형, 농포성 유형, 증식성 유형, 장루 주위에 발생하는 유형 등 5가지 유형으로 분류된다.

가장 흔한 유형인 궤양성 괴저성 농피증 환자의 경우 하지에 통증, 농포, 구진, 결절이 나타나며 가장자리 침윤과 함께 원심적으로 확대돼 궤양 병변이 형성된다.

심한 통증을 동반하는 궤양은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려졌다.

괴저성 농피증의 병원성 메커니즘은 완전히 규명되지 않았지만 괴저성 농피증 사례의 약 20~30%는 경미한 부상 또는 외부 자극에 의해 발생하는 것으로 보고된다.

괴저성 농피증은 주로 50대에서 70대 사이의 성인에게 영향을 미치며 일본 내 발병률은 3.0 million/year로 추산된다.

애브비와 에자이는 이 적응증에 대한 사용을 포함해 휴미라의 적절한 사용을 촉진하고 휴미라에 대한 정보를 제공하기 위해 노력하면서 보다 많은 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것을 약속했다.