11월 넷째 주, 임상시험계획 18건 승인

식품의약품안전처가 지난 한 주(11월 22~27일) 동안 총 18건의 임상시험계획을 승인했다.

여기에는 동화약품과 SK바이오사이언스의 코로나바이러스감염증-19 치료제, 백신 개발을 위한 임상시험계획 등이 포함됐다.

이 중 동화약품이 승인받은 임상시험계획은 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 신약후보물질 ‘DW2008S’의 유효성 및 안전성을 비교ㆍ평가하기 2상 시험이다.

DW2008S는 생약인 ‘작상(쥐꼬리망초)’ 단일 추출물이 주성분으로, 원래는 천식치료제로 개발 중이었던 약물이었다. 주요 논문에 따르면 작상은 항바이러스 효과가 있는 것으로 보고된 바 있는데, 동화약품은 DW2008S의 항바이러스 효능을 확인한 것으로 알려졌다.

이번 2상 임상을 통해 중등증 COVID-19에 해당하는 만 19세 이상 국내 성인 남녀 100명을 대상으로 DW2008S의 코로나19 치료제로의 가능성을 살펴볼 예정이다.

코스피 상장(IPO)을 추진하겠다고 27일 선언한 SK바이오사이언스는 ​국내 만 19~55세 성인 50명을 대상으로 코로나19 백신 개발을 위한 임상1상 시험계획을 승인받았다.

SK바이오사이언스는 서울대병원과 분당서울대병원을 통해 2022년 1월까지 임상시험을 마무리 할 계획이다.

코로나19 치료제 또는 백신 개발 외에도 노바티스의 3상 계획이 승인을 획득했다.

승인된 임상시험은 정맥 내 항-C5 항체 투여에도 불구하고 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 잔류 빈혈이 있는 성인 환자를 대상으로 1일 2회 경구 투여하는 시험약물 ‘LNP023’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

이외에도 사노피-아벤티스는 ER(+), HER2(-) 유방암 환자 중 진행성 질병을 치료하기 위해 이전에 전신 항암 치료를 받지 않은 시험대상자에게 투여한 레트로졸 및 팔보시클립 병용 요법과 비교해 시험약물(SAR439859) 및 팔보시클립 병용 요법을 평가하는 3상 시험계획을 승인받았다.

바이엘은 HR+, HER2- 진행성 유방암이 있는 남성 및 폐경 후 여성에서 PI3K 억제제 코판리십과 풀베스트란트 병용요법에 관한 임상2상시험계획을, 얀센은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험을 진행해도 좋다는 허락을 얻었다.