리제네론 코로나19 항체 치료제 美 긴급사용 승인

미국 생명공학기업 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 항체 치료제의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

리제네론은 21일(현지시간) FDA가 코로나19 치료 용도로 연구되는 항체 칵테일 카시리비맙(casirivimab)과 임데비맙(imdevimab) 병용요법(REGN-COV2/REGEN-COV2)의 긴급사용승인을 결정했다고 발표했다.

카시리비맙과 임데비맙 병용요법은 직접 코로나19 바이러스 검사에서 양성 결과를 받았고 중증 코로나19 및 입원으로 진행될 위험이 높은 12세 이상, 40kg 이상 소아 및 성인 환자의 경증에서 중등도 코로나19를 치료하는 용도로 허가됐다.

리제네론의 외래환자 임상시험에서 나온 임상 증거에 따르면 REGEN-COV2 같은 단일클론항체는 진단 후 초기에 투여했을 때와 아직 자체 면역반응이 생성되지 않았거나 바이러스 수치가 높은 환자에게 가장 큰 혜택을 제공하는 것으로 나타났다.

한편 카시리비맙과 임데비맙 병용요법은 코로나19로 인해 입원 중이거나 산소요법이 필요한 환자, 기존 질환 때문에 만성적인 산소요법을 받고 있고 코로나19로 인해 산소유량 증가가 필요한 환자에게 사용하는 용도로는 승인되지 않았다.

카시리비맙과 임데비맙의 권장용량은 단일 정맥주입으로 함께 투여하는 카시리비맙 1200mg 및 임데비맙 1200mg(총 2400mg)이다.

이 승인은 코로나19 비입원(외래) 환자를 대상으로 진행 중인 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서 나온 799명에 대한 긍정적인 임상 2상 데이터를 근거로 한다.

긴급사용승인은 일시적이며 정식 생물학적제제 허가신청(BLA) 심사 및 승인 절차를 대신하지 않는다. 카시리비맙과 임데비맙의 안전성 및 효능은 다수의 임상시험에서 계속 평가되고 있다.

리제네론의 레너드 슐라이퍼 최고경영자는 “이번 FDA의 긴급사용승인은 코로나19와의 싸움에서 중요한 단계로, 미국에서 고위험 환자가 감염 초기에 유망한 치료제를 이용할 수 있도록 한다"며 "리제네론은 30년 넘게 수행해 온 과학 및 기술 투자 덕분에 REGEN-COV2의 발명, 연구, 생산 극대화를 위해 신속히 움직이고 있다"고 내세웠다.

그러나 "이러한 엄청난 노력에도 불구하고 초기에는 수요가 공급을 초과할 수 있으므로 연방 및 주 정부가 REGEN-COV2를 가장 필요한 환자에게 공정하고 공평하게 배포하는 것이 중요하다"면서 "우리는 내년 1분기에 로슈와의 협력을 통해 REGEN-COV2의 전 세계 공급량이 증가할 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다.

리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “REGEN-COV2는 잘 기능하는 면역체계가 매우 강력한 항체를 사용해 바이러스를 중화시키는 방식을 모방하도록 설계됐다"고 소개했다.

이어 "비-입원 환자 약 800명에 대한 데이터는 REGEN-COV2를 투여 받은 이후 며칠 내에 바이러스 수치가 유의하게 감소했다는 점을 보여주며 이는 의료방문 횟수의 유의한 감소와 연관이 있었다"면서 "이러한 혜택은 높은 바이러스 수치, 효과적이지 못한 면역반응, 기존 위험요인 등으로 인해 결과가 좋지 않을 위험이 가장 높은 환자에서 가장 컸다”고 설명했다.

또한 “우리는 지금까지 임상시험 분석에서 항체 칵테일에 대한 내성 변이가 발견되지 않았다는 점에 고무돼 있으며 이는 전임상 결과와 일치한다"고 전했다.

나아가 "최근 발표된 유망한 백신 결과에 매우 고무돼 있지만 예방접종을 받을 수 없거나 예방접종으로 보호받지 못해 코로나19에 감염된 환자를 치료할 필요가 있다"며 "우리는 코로나19 치료 및 예방을 위해 REGEN-COV2의 안전성과 효능을 평가하는 엄격한 임상시험 프로그램을 계속 진행하고 있으며 새로운 결과가 나오는 대로 발표할 것"이라고 덧붙였다.

리제네론은 이달 말까지 약 8만 명의 환자를 위한 REGEN-COV2 투여분을 준비할 예정이며, 내년 1월 첫 번째 주까지는 약 20만 명의 환자를 위한 투여분, 1월 말까지는 약 30만 명의 환자를 위한 투여분을 준비할 계획이다.

리제네론은 앞서 올해 7월에 미국 정부와 REGEN-COV2 초기 공급을 위한 계약을 체결했다. 미국 정부는 주 당국과 협력해 각 주의 코로나19 확진자 수를 기준으로 매주 REGEN-COV2를 할당할 방침이다.

미국 정부는 REGEN-COV2의 30만 회 투여분을 환자에게 무료로 제공하기로 했다.

다만 의료시설이 환자에게 투약과 관련된 비용을 부과할 수는 있다.

리제네론은 미국 정부의 지시에 따라 치료제를 유통할 유통업체인 아메리소스버겐(Amerisource Bergen)에게 REGEN-COV2 운송을 곧 시작하기로 했다.