메디카고-GSK, 코로나19 백신 후기 임상시험 돌입

캐나다 제약기업 메디카고(Medicago)와 글락소스미스클라인(GSK)이 코로나19 백신 후보물질의 임상 2/3상 시험을 시작했다.

메디카고와 GSK는 코로나19에 대한 식물유래 백신 후보물질의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 임상 2/3상 시험에 돌입했다고 12일(현지시간) 발표했다.

메디카고는 긍정적인 임상 1상 결과와 캐나다 규제당국의 허가에 따라 GSK의 팬데믹 면역증강제를 활용한 임상 2/3상 시험을 실시하기로 결정했다.

메디카고의 코로나바이러스 유사입자 코로나19 백신 후보물질 CoVLP는 바이러스 유사입자로 표현되는 재조합 스파이크 당단백질로 구성된다.

이 임상시험은 CoVLP 3.75µg 2회 접종과 GSK의 팬더믹 면역증강제를 시험하면서 선택된 제제와 투여요법이 18~64세의 건강한 성인, 65세 이상의 고령자에서 양호한 면역원성 및 안전성 프로파일을 갖고 있는지 확인하기 위해 설계됐다.

임상 2상 시험 부분은 18세 이상의 피험자를 대상으로 면역증강 재조합 코로나19 식물유래 백신 후보물질의 안전성, 면역원성을 평가하는 무작위, 관찰자맹검, 위약대조 연구다. 우선 캐나다 내에서 진행되며 미국 식품의약국(FDA)의 허가에 따라 미국에서도 진행될 예정이다.

건강한 성인 및 고령자를 각각 300명씩 모집하고 면역증강 CoVLP 백신 후보물질 투여군 또는 위약군으로 무작위배정할 방침이다. 백신 후보물질의 안전성, 면역반응 지속성을 평가하기 위해 모든 피험자는 백신 접종 완료 후 12개월 동안 추적 관찰된다.

임상 3상 시험 부분은 올해 말 이전에 시작될 것으로 예상되고 있다. 임상 3상 시험은 CoVLP 제제의 효능, 안전성을 평가하는 사건중심, 무작위, 관찰자맹검, 위약대조 연구로 설계되며 북아메리카, 라틴아메리카, 유럽에서 최대 3만 명의 참가자를 대상으로 진행된다.

메디카고의 나탈리 랜드리 과학ㆍ의학부문 총괄 부사장은 “당사의 면역증강 백신 후보물질에 대한 임상 1상 결과는 매우 고무적이었으며 추가적인 임상 평가를 완전히 뒷받침했다”고 강조했다.

GSK 백신사업부 토마스 브로이어 최고의료책임자는 “이는 GSK 코로나19 백신 후보물질 제휴 가운데 처음으로 임상 2/3상 시험에 돌입한 연구로 세계적 대유행과의 싸움에 기여하는데 있어 중요한 진전이다. 우리는 메디카고의 코로나19 백신 후보물질과 GSK의 팬더믹 면역증강제에 대한 매우 유망한 임상 1상 결과에 기뻐하고 있다. GSK의 면역증강제 덕분에 입증된 투여량 절약 및 높은 면역반응은 메디카고와 협력해 양호한 안전성 프로파일을 가진 효과적인 백신을 제공할 수 있다는 확신을 갖게 한다”고 밝혔다.