릴리 코로나19 중화항체 치료제 FDA 긴급승인

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 코로나19 중화항체 치료제 밤라니비맙(bamlanivimab, LY-CoV555)에 대해 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다.

릴리는 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 중화항체 밤라니비맙 700mg을 코로나19 양성판정이 나왔고 중증 코로나19 및 입원으로 진행될 위험이 높은 12세 이상의 소아 및 성인 환자에서 경증 및 중등도 코로나19 치료용도로 허가했다고 발표했다.

밤라니비맙은 코로나19 검사 양성 판정 이후 가능한 빨리, 증상 발생 후 10일 이내에 단일 정맥주입을 통해 투여해야 한다. 이 EUA는 밤라니비맙의 유통 및 긴급사용을 허용한다.

밤라니비맙 EUA는 경증에서 중등도 코로나19 환자를 대상으로 외래 환경에서 진행된 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상 2상 연구인 BLAZE-1의 데이터를 근거로 한다.

임상시험에서 밤라니비맙으로 치료를 받은 환자는 바이러스 수치와 증상 및 입원 비율이 감소한 것으로 나타났다.

연구 도중 발생한 이상반응의 빈도 및 유형은 밤라니비맙 치료군과 위약군이 유사했으며 대부분 경증에서 중등도 수준이었다.

주입반응과 기타 알레르기성 과민반응이 보고됐으며, 이에 따라 아나필락시스, 주입관련반응을 비롯한 과민반응에 대한 경고문이 EUA에 포함됐다.

릴리의 대니얼 스코브론스키 최고과학책임자 겸 릴리연구소 소장은 “BLAZE-1 데이터는 밤라니비맙이 질병 초기단계에서 바이러스를 제거하고 코로나 관련 입원을 줄이는데 도움을 줄 수 있다는 것을 보여준다"며 "이는 중화항체가 이 바이러스와 싸우는 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있다는 우리의 믿음을 뒷받침한다"고 설명했다.

이어 "코로나19 치료를 위해 특별히 고안된 이 치료제를 신속하게 환자에게 제공할 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.

릴리의 데이비드 릭스 이사회 의장 겸 CEO는 “이번 긴급승인은 최근 진단된 고위험 코로나19 환자를 위한 치료제로 밤라니비맙을 제공할 수 있도록 하며, 현재 증가하고 있는 전 세계적인 대유행의 부담과 싸우는 의사에게 귀중한 도구를 추가한다"면서 "신속한 밤라니비맙 개발과 이용 가능성은 자사 팀의 끊임없는 노력과 업계 전반에 걸친 협업, 환자에 대한 적절한 배분을 보장하기 위해 정부가 추진하고 있는 긴급 대책 없이는 달성할 수 없었다”고 강조했다.

FDA는 적절한 승인된 대안이 없는 상황에서 치명적인 질병을 진단, 치료, 예방하는데 도움이 될 수 있는 의약품에 대해 긴급사용승인을 부여하고 있다.

밤라니비맙의 긴급사용승인은 이를 정당화하는 상황이 존재한다는 선언 기간 동안에만 유효하며, 일시적이고 정식 심사 및 승인 절차를 대체하지 않는다.

릴리는 코로나19에 의해 영향을 받는 다양한 환자집단을 대상으로 밤라니비맙의 안전성과 효능을 계속 평가할 계획이다. 이러한 임상시험의 데이터는 향후 생물학적제제 허가신청(BLA)을 뒷받침하는데 사용된다.

릴리는 미국 유통업체 아메리소스버겐(AmerisourceBergen)에 밤라니비맙 운송을 즉시 시작할 계획이며, 아메리소스버겐은 미국 정부의 배분 프로그램에 따라 밤라니비맙을 유통할 예정이다.

미국 정부는 고위험 환자에게 밤라니비맙 30만 회 투여분을 의약품 본인부담금 없이 배분할 방침인 것으로 알려졌다.