노바티스 유방암 신약 ‘키스칼리’ 내달 급여 등재 예고

유방암 치료요법에 대한 건강보험급여 범위가 넓어질 것으로 보인다.
 
건강보험심사평가원은 ‘암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 마련하고, 오는 28일(수)까지 관련 의견을 수렴한다. 여기에는 항암요법 3가지에 대한 급여 기준이 새로 마련됐다.

개정안에는 얼마 전 약가협상이 마무리 된 노바티스社 ‘키스칼리정(성분명 리보시클립)’을 유방암환자에게 사용하는 경우에 관한 급여기준이 신설됐다.  

키스칼리정은 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용할 수 있는 약제로 지난해 10월 국내 허가된 제품이다. 단백질의 인산화를 촉매하는 효소인 프로테인 키나아제(Protein Kinase)를 억제하는 기전을 가졌다.

신설된 급여기준(안)은 ▲키스칼리+레트로졸(letrozole) 병용요법 ▲키스칼리+아나스트로졸(anastrozole) 병용요법 ▲키스칼리+풀베스트란트(fulvestrant) 병용요법 3가지다.

이 중 1차 치료제로 급여기준이 설정된 ‘키스칼리+레트로졸 성분약’ 및 ‘키스칼리+아나스트로졸 성분약’ 병용요법은 ‘HER2 음성’, ‘호르몬 수용체 양성’, ‘이전에 비스테로이드성 아로마타제 억제제(aromatase inhibitor)를 투여 받은 적이 없는 경우’ 이 3가지 조건을 모두 만족하는 전이성, 재발성 유방암 환자에게 사용해야 건강보험 급여를 실시한다.  

단, 수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 사용한 경우에는 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 급여를 인정한다. 

또, 항암화학요법에 실패한 폐경 전 여성의 경우 투여단계 2차에서 급여를 인정한다. 이 때 폐경 전 여성의 경우 4주 간격으로 고세렐린(goserelin) 또는 류프로라이드(leuprolide)를 함께 투여해야 한다.

‘키스칼리’와 아스트라제네카 ‘풀베스트란트(제품명 파슬로덱스주)’ 병용요법은 2차 투여단계에서 급여를 실시하는 쪽으로 방향이 잡혔다.
 
해당 항암요법은 ‘HER2 음성’, ‘호르몬 수용체 양성’, ‘이전에 내분비요법 후 진행된 경우(고식적요법 투여 중 또는 종료 후 1달 이내에 진행된 경우, 수술후보조요법 투여 중 또는 종료 후 1년 이내에 진행된 경우도 인정함)’, ‘이전에 CDK4/6 억제제 또는 풀베스트란트를 투여 받은 적이 없는 경우’ 이 4가지 조건을 모두 만족하는 폐경 후 전이성, 재발성 유방암 환자에게 사용돼야 건강보험급여를 인정받을 수 있다.

심평원은 이 같은 내용의 급여기준 개정안에 대한 의견을 수렴한 후, 별다른 이견이 없으면 오는 11월 1일(일)부터 시행에 들어갈 방침이다.