애브비 린버크 급여 기준 신설, 얀센 레미케이드는 확대

애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 우파다시티닙)에 대한 급여 기준이 신설된다.

얀센의 TNF-α억제제 레미케이드(성분명 인플릭시맙)는 배체트 장염으로 급여기준이 확대된다.

보건복지부는 22일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고(보건복지부 공고 제2020-751호)하고 내달 1일 시행을 목표로 오는 27일까지 의견수렴에 돌입했다.

린버크는 주요 임상연구에서 류마티스 관절염 치료제로 가장 널리 쓰이고 있는 휴미라(성분명 아달리무맙, 애브비)보다 우월한 효과를 입증했으며, 경구제라는 장점도 갖추고 있다.

최근에는 류마티스 관절염 뿐 아니라 건선성 관절염과 아토피피부염 등에서도 효과를 입증, 보폭을 넓히고 있다.

고시안에 따르면, 린버크는 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 ▲DAS28 5.1 초과 또는 ▲DAS28 3.2∼5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우로 이전에 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나 이러한 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)에 급여를 인정한다.
 
또한, 린버크를 6개월간 사용한 후 평가에서 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.

TNF-α 억제제 또는 아바타셉트(제품명 오렌시아, BMS), 토실리주맙(제품명 악템라, 로슈)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함) 린버크 교체투여(Switch)에도 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.

장기처방 시 1회 처방 기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우 최대 30일분까지로, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60∼90일분까지 인정함.

아울러 린버크를 사용하는 경우 TNF-α 억제제 사용 시 잠복결핵 치료지침을 따라야 한다.

복지부는 린버크의 급여기준 신설에 따라 골리무맙(제품명 심퍼니, 얀센)과 아달리무맙. 인플릭시맙(오리지널 제품명 레미케이드, 얀센), 에타너셉트(오리지널 제품명 엔브렐, 화이자) 등 TNF-α 억제제를 비롯해 아바타셉트, 토실리주맙, 리툭시맙(오리지널 제품명 맙테라, 로슈) 등 류마티스 관절염에 대한 적응증이 있는 주요 생물학적제제의 급여기준 중 교체투여 부분에 관련 성분명(우파다시티닙)을 추가했다.

이와 함께 개정안에는 입술포진 연구 펜시비어크림(성분명 펜시비어 외용제, 한국콜마)의 급여기준도 추가했다.

개정안에 따르면, 펜시비어크림은 단순포진 바이러스 감염증(입술포진)에 투여시 급여를 인정한다.

한편, 복지부는 인플릭시맙 제제 중 베체트 장염에 허가를 받은 약제에 한해 이에 대한 급여를 인정하기로 했다.

급여를 인정받기 위해서는 ▲만 19세 이상 ▲베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우 ▲보편적인 치료(코르티코스테로이드제제, 5ASA, 설파살라진, 면역억제제 등의 약제 중 2가지 이상)에 반응이 없거나 이러한 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 경우를 모두 만족해야 한다.

또한 첫 투약 후 14주 이내(3회 투여 이후)에 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우에 한해 지속적인 투여를 인정한다.