식약처, 회수ㆍ폐기 처분 메디톡스 반박에 “약사법 적용 대상 맞아”

메디톡스가 식품의약품안전처(처장 이의경)의 회수ㆍ폐기 처분에 반발하며 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 주장했다. 하지만 식약처 관계자는 조사결과 이번 행정처분이 합당하다며 메디톡스의 주장을 반박했다.

식약처는 19일 메디톡스의 메디톡신주와 코어톡스주의 일부 제조단위가 국가출하승인 대상이지만 승인받지 않고, 한글 표시 등 표시기재 규정을 위반하며 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다고 밝혔다.

이에 해당 제품에 대해 회수ㆍ폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 설명했다.

메디톡스는 식약처의 발표 이후 즉각 회사 홈페이지를 통해 반박 주장문을 공개했다.

메디톡스는 “이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단하여 허가취소한 것”이라며 “그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다”고 주장했다.

이어 “대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다”라며 “복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상이 아니라는 의견을 표명했다”고 강조했다.

메디톡스는 “실제 보톨리늄 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다”면서 “식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다”고 강하게 비판했다.

식약처의 행정 처분을 부당하다 주장한 메디톡스는 즉각 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 메디톡스의 주장을 반박하며 “이번 행정처분 대상 의약품들은 약사법 적용 대상이 맞다”면서 “메디톡스는 수출용 의약품이라고 주장하지만, 조사 결과 국가출하승인 없이 국내 유통을 시도한 움직임을 적발했기 때문에 수출용 의약품이 아니라고 판단했다”고 밝혔다.

이어 “물론 수출용 의약품은 국가출하승인을 면제 받을 수 있지만, 그것은 수출대상국의 판매 요청과 같은 조건을 충족했을 때 가능한 것”이라며 “메디톡신주와 코어톡스주의 경우는 면제 조건에 해당하는 내용이 없었다”고 설명했다.

또한, 식약처 관계자는 19일 저녁 시간에 갑작스럽게 회수ㆍ폐기 처분을 발표한 이유로 “식약처 내부에서 조사 결과에 대한 내부 검토 결과 확실하다는 판단이 든 이후 소비자들의 피해를 막기 위해 즉각 행동에 나선 것”이라고 밝혔다.