옵디보+여보이, 美서 악성중피종 1차치료제로 승인
생존기간 연장 입증...새 표준요법 가능성
미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 오노의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법을 악성중피종 1차 치료요법으로 승인했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 2일(현지시간) FDA가 3주 1회 옵디보 360mg과 6주 1회 여보이 1mg/kg 병용요법을 수술 불가능한 악성 흉막중피종 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 발표했다.
이 승인은 옵디보+여보이 병용요법이 백금 기반 표준 화학요법 대비 우수한 전체 생존기간(OS)을 입증한 임상 3상 CheckMate –743 시험의 중간 분석 결과를 근거로 한다.
최소 22.1개월의 추적관찰 이후 전체 생존기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법군이 18.1개월, 화학요법군이 14.1개월이었다.
연구 2년차 생존율은 옵디보+여보이 병용요법군이 41%, 화학요법군이 27%로 집계됐다.
미국 텍사스대학교 MD앤더슨 암센터의 앤 차오 교수는 “악성 흉막중피종은 치료 옵션이 제한적인 희귀암"이라며 "병이 진행된 단계에서 진단됐을 때 5년 생존율은 약 10%"라고 설명했다.
이어 "CheckMate –743 시험에서 나온 생존 결과는 니볼루맙과 이필리무맙 병용요법이 새로운 1차 표준 치료옵션이 될 수 있다는 것을 보여준다"며 "이는 이 치명적인 질환을 앓는 환자와 의료제공자에게 희망을 심어주는 흥미로운 소식”이라고 강조했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 옵디보+여보이 기반 병용요법의 흉부암 1차 치료제 적응증 승인을 획득한 것은 이번이 3번째라고 밝혔다.
앞서 옵디보+여보이는 FDA에 의해 PD-L1 발현 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인됐으며, PD-L1 발현에 관계없이 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 1차 치료를 위한 제한적인 화학요법과의 병용요법으로도 승인됐다.
브리스톨마이어스스퀴브의 미국 암ㆍ면역질환ㆍ심혈관질환 부문 총괄 아담 렌코스키는 “흉부암은 복잡하고 치료하기 어려울 수 있다"고 지적했다.
이어 "우리는 환자의 삶을 연장할 수 있는 면역치료제 옵션을 개발하는데 주력하고 있다”면서 “오늘 발표로 옵디보+여보이는 이 적응증에 15년 이상 만에 승인된 최초의 새로운 전신요법이 됐으며 이러한 환자에게 더 오래 살 수 있는 기회를 제공할 수 있다”고 강조했다.
이번 승인은 적응증 추가 신청서 제출 이후 약 6개월 만에 이뤄졌으며, FDA의 실시간 항암제 심사 파일럿(RTOR) 프로그램과 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도를 통해 심사됐다.