유럽 PRAC, 자궁근종 치료제 울리프리스탈 허가취소 권고

유럽의약청(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 자궁근종치료제 울리프리스탈아세테이트(ulipristal acetate)의 판매 허가 취소를 권고했다.

유럽의약청은 지난 4일(현지시간) PRAC가 자궁근종 증상 치료에 사용되는 울리프리스탈아세테이트(제품명 에스미야)가 간 이식 필요성을 포함한 간 손상을 유발할 수 있다는 점을 확인했다고 밝혔다.

PRAC는 보고된 심각한 간 손상 사례를 포함해 이용할 수 있는 모든 증거를 검토하고, 부인과학 전문가를 비롯한 의료전문가 및 환자 대표와 상담했다.

PRAC는 어떤 환자가 가장 위험을 처했는지 식별하고 위험을 줄일 수 있는 방법을 찾을 수 없었기 때문에 이 의약품의 위해성이 유익성보다 더 크며 유럽 내에서 판매되지 않아야 한다고 결론 내렸다.

자궁근종에 대한 울리프리스탈아세테이트 5mg의 사용은 이 검토 결과를 기다리는 동안 나온 예방 조치로 인해 이미 중단됐다. PRAC는 올해 3월에 판매를 중단할 것을 권고한 바 있다.

에스미야는 유럽에서 2012년에 자궁근종으로 인한 중등도에서 중증 증상 치료를 위해 허가됐으며, 자궁근종 수술 전 최대 3개월 동안 사용되거나 간헐적인 치료 용도로 사용됐다. 제네릭 의약품도 허가돼 다양한 제품으로 발매됐다.

한편 울리프리스탈아세테이트는 응급피임용 1회 투여 의약품으로도 허가돼 있는데, 이번 권고는 응급피임약(제품명 엘라원)에는 적용되지 않는다. 이러한 의약품은 간 손상에 관한 문제가 없는 것으로 알려졌다.

PRAC의 권고 의견은 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)로 전달돼 검토될 예정이다. 검토 절차의 마지막 단계에서는 유럽 집행위원회가 모든 유럽연합 회원국에서 적용되는 법적 구속력이 있는 결정을 채택한다.