‘클레부딘’, 내달中 신약허가 가능성 제기
증권社 관계자, 시기등 고려 예상…부광 ‘묵묵부답’
2006-01-21 의약뉴스
최근 신약심사 중인 부광약품 만성 B형 간염치료제 ‘클레부딘(Clevudine)’이 다음달 신약 허가를 통과할 것이라는 예상이 나와 업계의 관심이 끌고 있다.
20일 증권업계 한 관계자는 “클레부딘이 이르면 다음달 중 신약허가를 획득할 가능성이 높은 것으로 파악되고 있다”고 말했다.
그는 이와 관련해 “이는 최근 식약청의 신약허가 관련 심사기간이 기존 6~8개월에서 5~6개월로 짧아진데다, 식약청 입장에서도 신약심사 기간을 늦출 이유가 없다는 분석에 따른 것”이라고 설명했다,
이는 시기적으로 지난해 9~10월경 신약허가 신청이 이뤄졌다는 가정 하에, 허가과정에서 별다른 문제점이 발견되지 않는 이상 이르면 신약허가 신청 5개월째인 다음달 허가 여부가 판가름 날 수도 있다는 예상이다.
이와 관련해 또 다른 증권사 관계자는 “부광약품이 지난해 초 신약신청 자진 철회 이후 관련 자료에 대한 검토 과정에서 여러 경우의 수를 고려, 자료 준비에 철저를 기한 것으로 안다”면서 “하지만 신약허가 여부는 빨라야 3~4월 이후에나 윤곽이 드러날 가능성이 높다”고 말했다.
하지만 이에 대해 부광약품은 신약허가 신청 여부조차도 확인해 줄 수 없다는 기존 입장을 고수하고 있다.
부광약품 관계자는 “클레부딘과 관련, 현재로서는 신약심사 여부도 확인해 줄 수 없다는 게 회사측의 공식 입장”이라며 “신약심사가 언제 마무리될지 여부를 예상한다는 자체가 위험하고 현재로서는 이에 대해 예상할 수도 없는 상태”라고 말했다.
한편, 관련업계를 중심으로 현재 클레부딘의 시장성에 대한 의문도 아울러 제기되고 있다.
부광약품은 클레부딘과 관련, 3년내 연간 최대 500억원대 제품으로 성장할 것으로 기대하고 있다.
증권사 한 연구원은 “현재 B형 간염치료제에 대한 보험급여가 확대돼 클레부딘에 기회가 될 수도 있다”면서도 “B형 간염치료제의 경우 기존에 출시된 제품이 많은데다, 부광약품 클레부딘의 경우 현재 해외 임상에 대한 진행이 지지부진해 500억대 블록버스터로까지 성장하기에는 힘이 부친다”고 예상했다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)