베링거인겔하임, 세계 최대 혈전색전증 임상 개시
전세계 총 2만7000여명 대상, 혈전색전증관련 4가지 연구 동시 진행
2006-01-20 의약뉴스
베링거인겔하임(사장 알레싼드로 방키)은 지난 18일 세계 최대 규모의 혈전색전증 임상시험 ‘RE-VOLUTION’에 들어갔다고 밝혔다.
전세계 총 2만7,000명 이상의 환자를 대상으로 하는 RE-VOLUTION에서는 베링거인겔하임에서 혈전색전증 방지, 치료를 위해 개발한 경구용 트롬빈 저해제 RENDIX(dabigatran etexilate)에 대한 시험이 진행될 예정이다.
또 RE-VOLUTION에서는 RE-LY, RE-MODEL, RE-MOBILIZE, RE-NOVATE 등 혈색전증에 관한 네 부문의 시험을 동시에 진행해, 시험기간 최소화와 함께 시너지 효과를 극대화한다는 계획이다.
RE-VOLUTION에서 가장 주요한 부분을 차지하는 연구는 RENDIX의 심방세동 뇌졸중 방지(SPAF) 적응증 추가를 위한 연구 RELY다. 심방세동은 심장 부정맥의 가장 흔한 형태로, 전체 뇌졸중의 15%를 차지한다. 고혈압, 당뇨, 심장마비 등을 동반하는 심방세동 환자는 일반인에 비해 다섯 배나 높은 뇌졸중 위험을 안고 있다.
또한 골반, 무릎 이식 수술 후 생기는 심정맥 혈전증, 급성 심정맥 혈전증, 심정맥 혈전증의 2차 예방 등에서 보이는 RENDIX의 효과에 대한 연구도 함께 진행된다. 생명을 위협할 수도 있는 정맥류 혈전색전증은 매우 흔하게 발견된다. 심정맥 혈전증 환자 가운데 20% 정도가 폐색전으로 급사하는 것으로 추정된다.
심방세동시 뇌졸중 방지에 대한 연구 RE-LY
RE-VOLUTION에는 심방세동시 뇌졸중 방지에 대한 3단계 연구 RE-LY를 포함한다. 현재 한국을 포함한 각국 1,000여개의 병원에서 총 1만5,000명의 환자군을 대상으로 시험이 진행 중에 있다. 비교 약물은 와파린이며, 치료 기간은 최대 3년이다.
베링거인겔하임 글로벌 제약 연구, 개발을 담당하는 안드레아스 바너 박사는 “RENDIX은 뇌졸중 위험이 높은 심방세동 환자군에서 필요로 하는 것들을 두루 채워줄 것”이라며 “특히 노령화 사회가 돼 갈수록 뇌졸중을 예방하는 것이 중요하다”고 밝혔다.
바너 박사는 또 “베링거인겔하임은 아그레녹스, 엑틸라제 등의 연구, 개발을 통해 뇌졸중 방지, 치료 분야에서 풍부한 경험을 쌓아 왔다”며 “RE-LY 연구를 통해 또 하나의 과학적 통찰력을 얻을 수 있을 것”이라고 말했다.
글로벌 임상시험 RE-LY의 공동위원장 라스 발렌틴 스웨덴 웁살라대 교수는 “RENDIX의 잠재력에 대한 충분한 연구를 통해 전문의들이 죽음까지 유발할 수 있는 치명적인 질병인 뇌졸중 발병을 최소화할 수 있는 효과적이고 안전한 처방을 내릴 수 있도록 도울 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
의료계가 RENDIX를 부른다
현재 혈전색전증의 방지를 위한 치료 옵션은 매우 한정돼 있다. 대부분의 혈액응고방지제들이 주사 형태로 출시돼 있어 장기투여 할 수 없거나, 장기투여 할 수 없는 주사제의 형태로 출시돼 있다. 경구용으로 나와 있는 제품 중에서 가장 널리 사용되는 것은 와파린으로, 지난 50년간 시장을 점유해 왔다.
하지만 와파린을 투여할 경우 시간과 비용이 많이 드는 모니터링이 지속적으로 병행돼야 하고, 음식 또는 다른 약 성분과의 잦은 상호작용으로 인해 삶의 질을 현격히 떨어뜨린다는 단점이 있다. 이에 심장학자, 혈액학자, 신경학자, 그리고 다른 전문의들을 대상으로 조사해 본 결과, 새로운 경구용 혈액응고방지제의 개발이 시급한 것으로 지적됐다.
RENDIX는 장기 치료자가 필요로 하는 모니터링 과정을 요구하지 않는다는 점에서, 이러한 사항들을 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다. 2,500명 이상의 환자를 대상으로 한 여러 번의 2단계 임상시험 결과에 의하면, RENDIX는 가장 발달된 형태의 새로운 경구 혈액응고방지제로 밝혀지고 있다.
RE-VOLUTION에서 진행되는 심층 연구들
2,000명의 환자들을 대상으로 무릎 수술 후 나타나는 혈전색전증 방지를 연구하는 RE-MODEL은 이미 유럽 연합, 남아프리카, 오스트레일리아에서 환자를 모집 중에 있다.
또 RE-MOBILIZE에서는 북아메리카 지역의 환자군에서 RENDIX의 효과 및 안전성을 시험 중이다. RE-NOVATE에서는 유럽 연합, 남아프리카, 오스트레일리아 지방에서 골반 수술을 받은 약 3,300명의 환자들을 모집할 계획이다. 정맥류 혈전색전증의 치료와 2차 예방 등 그밖의 RENDIX 관련 연구들은 올해 초 시작할 계획이다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)