FDA, 화학요법 관련 골수억제 치료제 신속 심사

미국 식품의약국(FDA)이 소세포폐암(SCLC) 환자를 위한 치료제 트릴라시클립(Trilaciclib)을 신속 심사하기로 했다.

미국 바이오제약회사 G1 테라퓨틱스(G1 Therapeutics)는 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항암 화학요법으로 치료받는 소세포폐암 환자를 위한 치료제 트릴라시클립의 신약승인신청(NDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 심사 기한은 내년 2월 15일까지로 정해졌다.

FDA는 승인될 경우 심각한 질환의 치료, 진단, 예방의 안전성 또는 효능을 유의하게 개선시킬 수 있는 잠재적인 치료제의 신청서를 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.

트릴라시클립은 골수 및 면역체계의 기능을 보존하고 환자 결과를 개선하기 위해 만들어진 동종 계열 최초의 치료제다. 앞서 FDA는 트릴라시클립을 혁신치료제로 지정한 바 있으며, 현재로서는 이 신청서에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 전했다.

트릴라시클립 NDA는 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 3건에서 나온 강력한 골수보존 데이터에 의해 뒷받침된다. 트릴라시클립은 소세포폐암 환자를 대상으로 화학요법 이전에 투여됐다.

골수억제는 골수 줄기세포 손상의 결과이며 화학요법의 가장 흔한 부작용 중 하나다. 골수억제는 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증 같은 심각한 질환을 유발할 수 있으며 이는 암 치료 및 전반적인 결과에 대해 광범위한 임상, 환자 경험, 경제적 영향을 미친다.

임상시험에서 트릴라시클립은 화학요법으로 유발된 골수 억제를 유의하게 감소시켰다. 트릴라시클립을 투여받은 환자는 화학요법만 받은 환자들에 비해 용량 지연/감소, 감염, 입원, 구제요법의 필요성이 줄었다.

G1 테라퓨틱스의 라즈 말릭 최고의료책임자 겸 R&D 수석부사장은 “현재 화학요법으로 인한 독성이 발생하기 이전에 환자를 보호할 수 있는 치료법은 없다. 트릴라시클립이 승인될 경우 화학요법을 보다 안전하게 만들고 성장인자 투여와 수혈 같은 구제 개입의 필요성을 줄이기 위한 최초의 사전 예방적 골수보존요법이 될 것이다”고 말했다.

G1 테라퓨틱스는 올해 6월에 베링거인겔하임과 미국에서 소세포폐암 적응증에 대한 트릴라시클립 공동 판촉을 위해 계약을 체결했다. 트릴라시클립은 유방암 환자의 치료제로도 평가되고 있으며 대장암 임상시험도 시작될 예정이다.