제약업계, 제조업·품목허가 분리 ‘나홀로 전쟁’
외자사·바이오벤처등과 의견 ‘팽팽’…논란 예고
2006-01-18 의약뉴스
최근 의원입법을 추진 중인 의약품 제조업허가와 품목허가 분리를 놓고 제약업계가 관련업계와 외로운 싸움을 벌이고 있다.
다국적 제약사, 바이오벤처, 도매업계 등 대부분의 의약품 관련 업계가 의약품 제조업허가와 품목허가 분리에 대해 찬성하는 반면, 기존에 제조업허가권을 이미 확보하고 있는 제약업계는 이에 반대하면서 팽팽히 맞서고 있는 것.
이에 따라 향후 입법 과정과 약사법 개정 과정 등에서 지속적인 논란이 예고되고 있다.
17일 문병호 국회의원(열린우리당) 주최로 국회의원회관에서 열린 ‘의약품 제조업허가와 품목허가 분리를 위한 약사법 개정 공청회’에서도 이같은 양측의 주장은 확연히 구분됐다.
이날 공청회에서 제약업계는 의약품 제조업과 품목 허가 분리에 대해 원론적으론 찬성의 뜻을 밝히면서도, ‘시기상조’를 이유로 이의 시행시기와 품목 등에 대해서는 반대의 뜻을 분명히 했다.
이날 한국제약협회 추천 패널로 참석한 경동제약 박종식 전무는 “과연 현재 국내 의약품산업 수준에서 품목허가권을 제조업허가에서 분리한다는 것이 적합한지부터 의문”이라면서 “현재의 법규·제도 내에서도 약사법 개정의 찬성측에서 주장하는 의약품산업의 국제 경쟁력 확보 등이 충분히 가능하다”고 주장했다.
이어 그는 “따라서 품목허가권 분리 문제는 현단계에서는 너무 앞서가는 것으로, 만약 추진되더라도 일정 유예기간을 두고 서서히 진행돼야 한다”고 말했다.
또 한미약품 이윤하 개발상무도 “의약품 제조업 및 품목 허가 분리는 현재 국내 의약품 수준에서는 시기상조”라고 전제한 뒤 “약사법 개정이 의약품관련 국제 경쟁력 강화의 대안이 될 수는 없다”고 강조했다.
이에 반해 이날 한국다국적의약산업협회와 한국바이오벤처협회 등을 대신해 나온 패널들은 일부 방법에서 이견을 보였을 뿐 이를 적극 환영하는 모습을 보였다.
KRPIA를 대표해 나온 주식회사 박스터 김은 이사는 “의약품 제조업 허가와 품목 허가를 분리하는 것은 국내 의약품산업 수준을 한단계 업그레이드 시키는 계기가 될 것”이라면서 “자질없는 제조업소 난립, 안전성·유효성 관련사고 등 제약업계가 우려하는 부작용은 식약청 등 관련 기관의 노력여하에 따라 충분히 최소화할 수 있다”고 주장했다.
그는 시행 시기에 대해서는 “이의 시행과 관련 각 당사자별로 후속조치를 마련할 수 있도록 유예기간을 두는 것이 바람직하다”는 의견을 밝혔다.
바이오엠엔디 김창호 대표이사는 “바이오벤처로서 평소 꿈꿔왔던 법령으로 이에 거는 기대가 크다”고 반기면서 “현재 고려되고 있는 품목제한은 현행 약사법상 의미가 없고, 유예기간도 이미 오래전부터 이에 대한 논의가 진행돼 온 만큼 불필요하다”고 말했다.
이에 대해 이날 참석한 복지부 송재찬 의약정책팀장은 “의약품 제조허가와 품목허가 분리 문제는 이미 1년여 동안 개정 필요성을 인식, 관련 실무자와 업계, 학계의 의견을 수렴하고 있다”면서 “이를 토대로 문제점을 검토, 이와 관련된 제도적 장치를 마련할 계획”이라고 밝혔다.
이날 공청회를 개최한 문병호 의원은 이와 관련 “의약품 제조업과 품목 허가의 분리 문제는 제약산업의 선진화를 위한 규제 합리화의 연장선상에서 적지 않은 시간 동안 논란을 거듭해 온 사안”이라며 “오늘 공청회를 통해 미처 생각지 못한 내용도 생각할 수 있는 기회를 갖은 것 같다. 오늘 지적된 문제에 대해 관련 전문가들의 충분히 검토해 볼 것”이라고 말했다.
한편, 이날 공청회에는 ‘의약품 품목허가분리 어떻게 할 것인가?’라는 주제로, 제약업계, 바이오벤처, 다국적 제약사 등 관련 문제 이해 당사자는 물론, 정책의 결정과 관리를 책임질 보건복지부, 식품의약품안전청 등 정책 당국자도 함께 했다.
이날 공청회는 문 의원의 ‘의약품 제조업 및 품목허가 분리 어떻게 할 것인가?’란 지정발제 이후 서울대 권경희 교수를 좌장으로 각 단체를 대표한 ▲김은(주식회사 박스터 이사) ▲박종식(경동제약 전무) ▲김창호(바이오엠엔디 대표이사) ▲이윤하(한미약품 개발상무) ▲이현수(셀트리온 수석상임고문) ▲길찬호(일동제약 과장) 등 6명의 패널과 복지부 송재찬 의약품정책팀장 등의 지정토론과 질의응답으로 진행됐다.
이날 공청회에서 문 의원은 인사말을 통해 “품목허가분리는 기술력을 갖춘 벤처기업들에게 시설투자에 대한 부담을 완화해 벤처기업의 신약개발을 촉진시키고, 규제의 합리화를 통한 제약산업의 선진화를 도모하기 위한 것”이라고 설명했다.
이어 “약사법 개정을 통해 제조업허가 중심의 제약산업 구조를 품목허가 중심으로 구조조정함으로써 포화된 제약산업의 시설 가동률을 향상시키고, 벤처기업의 신약개발을 촉진시키며, 품목도매를 양성화해 제네릭 시장 활성화를 도모할 수 있다”고 주장했다.
이날 의논된 주요 쟁점사안은 ▲품목허가 분리와 관련 대상 품목의 제한 또는 전면 시행 여부 ▲전면실시와 단계적 실시 등 시행시기 ▲의약품 관련 사고발생시 책임 소재와 범위 등이다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)