‘스핀라자’ 상반기 요양급여 승인률 86%

올해 상반기 척수성근위축증(SMA) 치료제 ‘스핀라자주’ 사용에 대한 급여신청 승인률이 86.5%로 집계됐다.

바이오젠의 스핀라자주(주성분 뉴시너센나트륨)는 5mL 바이알당 보험약가가 9235만원에 달하는 초고가 약제다.

건강보험심사평가원은 일부 약제의 경우 요양급여 여부를 건별(件別)로 결정하는 ‘사전승인제도’를 운영하고 있다.

현행 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따르면 스핀라자주는 사전승인제도 적용대상이다. 때문에 건강보험을 적용받으려면 약을 사용하기 전에 요양급여 신청서를 제출하고 승인을 얻어야 한다.

스핀라자주 요양급여 신청 기관이 ‘승인’을 받고, 이를 통보 받은 날부터 60일 이내에 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의해 스핀라자주를 투여하면 요양급여를 인정받는다. 단, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우에는 재신청해야 한다.

의약뉴스가 심사평가원 진료심사평가위원회 심의결과를 분석했더니, 지난 상반기(1~6월) 동안 접수한 스핀라자주 요양급여 신청은 1월 8건, 2월 5건, 3월 9건, 4월 6건, 5월 3건, 6월 6건 등 총 37건이었다.

진료심사평가위원회는 이들 37건 중 31건에 대해서는 요양급여 대상으로 인정했다. 승인률은 약 83.8%다. 

나머지 6건 중 1건은 ‘투여 전 SMN2 copy 수를 확인해 모니터링 보고 시 관련 자료 제출’을 조건으로 내걸고 승인한 ‘조건부승인’ 사례에 해당한다. 이를 포함하면 승인률은 86.5%까지 올라간다.    

진료심사평가위원회는 신청된 37건 중 2건에 대해서는 사용을 ‘불승인’했다. 또, 3건에 대해서는 ‘자료보완’이 필요하다며 반려했다. 

한편, 스핀라자주 요양급여를 승인받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전 정해진 서식에 따른 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 상반기엔 총 134건의 보고가 이뤄졌다.

진료심사평가위원회는 보고가 이뤄진 134건 가운데 132건은 승인했고, 2건에 대해서는 조건을 달아 승인했다.