포시가, 만성신장질환 임상 3상 시험 목표 달성
신기능 악화ㆍ사망위험 감소...모든 평가변수 충족
아스트라제네카의 당뇨약 포시가(성분명 다파글리플로진, 미국 제품명 FARXIGA)가 만성신장질환 임상시험에서 연구 목표를 달성했다.
아스트라제네카는 28일(현지시간) 성인 만성신장질환 환자를 대상으로 진행된 포시가의 임상 3상 DAPA-CKD 시험에서 신장 기능 악화 또는 사망 위험의 복합 1차 평가변수에 대한 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 효과가 나타났다고 발표했다.
이 임상시험의 1차 평가변수는 추정 사구체여과율(eGFR)의 50% 이상 지속적인 감소, 말기단계 신장질환의 발생, 심혈관계 및 신장계 사망으로 정의됐다.
1차 평가변수 외에도 제2형 당뇨병이 있거나 없는 만성신장질환 환자에서 모든 2차 평가변수들이 충족된 것으로 확인됐다.
포시가는 이 환자군의 모든 원인에 의한 사망 위험을 유의하게 감소시킨 최초의 의약품이다.
만성신장질환은 신장 기능 감소로 정의되는 심각한 진행성 질환으로 전 세계 약 7억 명에게 영향을 미치는 것으로 추산된다.
다만 이러한 환자 가운데 상당수는 진단을 받지 않은 상태인 것으로 추정된다. 만성신장질환은 상당한 환자 이환율, 심부전 및 조기 사망 같은 심혈관계 사건 위험 증가와 관련이 있다.
아스트라제네카 바이오의약품R&D 메네 판갈로스 총괄 부사장은 “DAPA-CKD은 제2형 당뇨병이 있거나 없는 만성신장질환 환자에서 생존기간 개선을 포함해 압도적인 효능을 보여준 첫 임상시험"이라며 "우리는 이 흥미로운 포시가 결과를 전 세계 과학 커뮤니티 및 보건당국과 공유하길 기대한다”고 말했다.
임상시험에서 포시가의 안전성 및 내약성 프로파일은 이미 확립된 안전성 프로파일과 일치했다. 전체 DAPA-CKD 시험 결과는 향후 학술회의에서 발표하기 위해 제출할 예정이다.
아스트라제네카는 앞서 올해 3월에 DAPA-CKD 임상시험이 압도적인 효능을 바탕으로 독립적인 데이터모니터링위원회의 권고에 따라 조기에 중단됐다고 밝힌 바 있다.
또한 포시가는 지난 5월에 미국에서 당뇨병이 있거나 없는 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 성인 환자의 심혈관계 사망 위험 및 심부전 입원 위험 감소 용도로 승인됐다.
포시가는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가돼 있다.