모더나, 이달 말 코로나19 백신 임상 3상 개시

미국 생명공학기업 모더나가 이달 말에 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 시험에 돌입하기로 했다.

모더나는 14일(현지시간) 코로나19 예방을 위한 전령RNA(mRNA) 백신 mRNA-1273의 개방표지 임상 1상 연구에서 나온 중간 분석 데이터가 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다고 발표했다.

이 중간 분석은 18~55세의 건강한 성인 참가자 45명을 대상으로 28일 간격으로 투여하는 mRNA-1273 용량 3개(25, 100, 250 µg)의 2회 백신접종 스케줄을 평가했으며, 57일까지의 결과를 보고했다.

초기 용량 코호트의 결과는 앞서 5월에 발표된 긍정적인 중간 데이터를 확인하며 mRNA-1273이 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2에 대해 신속하고 강력한 면역 반응을 유도한다는 것을 보여준다.

이 임상시험은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기ㆍ감염병연구소(NIAID)에 의해 주도됐다. mRNA-1273은 전반적으로 안전하고 내약성이 양호했으며 57일차까지 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 이상반응은 대개 일시적이고 경증에서 중증도 수준이었다.

mRNA-1273 100µg 용량 투여군에서 2회 접종 이후 가장 흔하게 보고된 전신 이상반응은 피로(80%), 오한(80%), 두통(60%), 근육통(53%) 등이었다. 가장 흔한 국소 이상반응은 주사부위통증(100%)이었다.

mRNA-1273은 첫 백신 접종 이후 모든 참가자에서 전장 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 결합 항체를 유도했으며, 15일차까지 혈청 전환이 확인됐다. 회복기혈청 환자군 38명 가운데 15%는 중증 증상, 22%는 중등도 증상, 63%는 경증 증상이 있는 것으로 분류됐다.

중화 항체는 두 가지 분석을 통해 평가됐다. 백신 2회 접종 이후 PRNT(plaque-reduction neutralization test)로 평가했을 때 43일차에 모든 평가된 참가자에서 SARS-CoV-2에 대한 중화항체가 관찰됐다.

또한 2회 접종 이후 모든 참가자에서 PsVNA(슈도바이러스 중화 분석)로 평가된 중화 항체 역가가 검출됐다. 결합 및 중화 분석 간의 연관성과 생바이러스 및 슈도바이러스 분석 간의 연관성이 강한 것으로 관찰됐다.

현재 면역 반응의 지속성에 대한 평가가 계속 진행 중이며, 참가자들은 2회 접종 후 1년 동안 추적될 예정이다. 이외에도 추가적인 코호트 7개에 대한 모집이 완료된 상황이다.

모더나의 스테판 밴슬 최고경영자는 “이 긍정적인 임상 1상 데이터는 고무적이며 mRNA-1273의 임상 개발에서 중요한 진전을 나타낸다"면서 "모더나의 팀은 이달 안에 임상 3상 시험을 시작하고 성공적일 경우 생물의약품 허가신청을 제출하는데 초점을 맞추고 있으며, 세계적인 보건 비상사태에 대처하는데 도움을 주기 위해 가능한 한 빠르고 안전하게 mRNA-1273의 임상 개발을 진행하고 생산을 확대하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

모더나는 mRNA-1273의 임상 2상 시험에서 18~55세의 건강한 성인 코호트와 55세 이상의 성인 코호트에 대한 모집을 완료했다.

임상 2상 시험은 위약대조, 용량확인 연구로 mRNA-1273 50μg 또는 100μg의 안전성, 반응원성, 면역원성을 평가 중이다.

임상 3상 시험 프로토콜은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 검토됐으며 최근 FDA의 코로나19 백신 임상시험 설계 가이던스에 부합한다. 미국에서 약 3만 명의 참가자를 모집할 예정이며 100µg 용량을 시험한다.

모더나는 임상 3상 시험의 명칭을 COVE로 정했으며, 이달 21일에 모집을 시작하고 27일에 연구를 개시할 계획이다.

임상 3상 용량이 100μg로 확정됨에 따라 2021년부터 연간 5억 회에서 최대 10억 회 접종분의 백신을 생산할 수 있을 것으로 내다봤다.