FDA자문위, GSK 다발성골수종 치료제 승인 권고
항-BCMA 치료제...FDA 최종 결정 남아
미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 글락소스미스클라인(GSK)의 다발성골수종 치료제 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)의 승인을 권고했다.
글락소스미스클라인은 14일(현지시간) FDA의 항암제자문위원회(ODAC)가 찬성 12표와 반대 0표로 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin) 단독요법의 혜택이 위해성보다 크다고 결론 내렸다고 발표했다. 자문위원 중 2명은 최종 투표에 참가하지 않았다.
벨란타맙 마포도틴은 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 4가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자를 위한 치료제다. 인간화 항-B세포성숙화항원(BCMA) 단일클론항체와 세포독성제제 오리스타틴 F(auristatin F)로 구성된 항체약물접합체(ADC)다.
GSK의 항암제R&D 총괄 악셀 후스 수석부사장은 “우리는 위원회가 치료 옵션이 제한적인 난치성 질환인 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자를 도울 수 있는 벨란타맙 마포도틴의 잠재력을 인정해 기쁘다. FDA가 생물학적제제 허가신청에 대한 심사를 완료하는 동안 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
이 승인 권고는 현재 표준요법에도 불구하고 병이 악화되고 이전에 여러 차례 치료를 받은 다발성골수종 환자를 대상으로 진행된 DREAMM-2 연구를 포함한 DREAMM 임상시험 프로그램에서 나온 데이터를 근거로 한다. 임상시험의 1차 결과는 작년 12월에 국제 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재됐다.
FDA는 자문위원회의 권고를 고려해 최종 결정을 내리지만 반드시 따라야 할 의무는 없다. 자문위원회 회의에 앞서 FDA 심사관은 시력 관련 부작용에 대한 우려를 제기한 것으로 알려졌지만 자문위원회는 승인을 권고하기로 의견을 모았다.
FDA는 2017년에 벨란타맙 마포도틴을 혁신치료제로 지정한 바 있으며, 이 생물학적제제 허가신청을 우선심사 대상으로 지정했다.
현재 유럽의약청(EMA)도 벨란타맙 마포도틴의 판매허가신청을 신속 심사 중이다.