美FDA, 트렘피어 건선성관절염 치료제로 승인

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 인터류킨-23(IL-23) 억제제 트렘피어(Tremfya)를 건선성관절염 치료제로 승인했다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 14일(현지시간) FDA가 트렘피어를 고통스러운 관절 및 피부 염증이 나타나는 만성 진행성 질환인 활동성 건선성관절염(PsA) 성인 환자의 치료 용도로 승인했다고 발표했다.

회사 측에 의하면 미국에서 살고 있는 800만 명 이상의 건선 환자 가운데 최대 30%가 건선성관절염을 겪는 것으로 추산된다.

현재 이용 가능한 치료에도 병을 완치할 수 있는 방법은 없는 상황이며 건선성관절염을 앓는 많은 사람들이 증상 완화를 돕고 일정부분 안도감을 제공할 수 있는 보다 많은 옵션을 찾고 있다.

트렘피어는 미국에서 활동성 건선성관절염에 승인된 최초의 선택적 인터류킨-23 억제제다. 인터류킨-23은 정상 염증 및 면역반응에 관여하는 자연 발생 사이토카인으로 건선성관절염의 증상과 관련이 있다.

트렘피어는 단독요법으로 사용하거나 기존 항류마티스제와 병용요법으로 사용할 수 있다.

건선성관절염에 대한 트렘피어의 안전성 및 효능은 중추적인 임상 3상 시험 2건(DISCOVER-1 및 DISCOVER-2)에서 입증됐다.

트렘피어는 0주차, 4주차에 시작용량 이후 8주마다 피하주사로 100mg씩 투여됐다.

두 임상시험에서 트렘피어로 치료를 받은 환자군 가운데 24주차에 미국류마티스학회 반응 기준에서 증상이 20% 이상 개선됐음을 의미하는 ACR20 반응률은 52%와 64%, 이에 비해 위약군은 22%와 33%로 집계됐다.

또한 트렘피어는 건선 피부 증상, 신체 기능, 연조직(부착부염, 지염) 등을 포함한 환자의 증상을 개선시켰다. FACIT-F 평가척도로 측정된 피로도 개선시킨 것으로 확인됐다.

전반적인 안전성 프로파일은 판상 건선 환자에서의 안전성 프로파일과 전반적으로 유사했으며, 기관지염 및 호산구 수 감소가 추가로 보고됐다.

얀센 연구개발부 면역학치료분야 총괄 데이비드 리 박사는 “트렘피어는 활동성 건선성관절염과 중등도에서 중증 판상 건선에 모두 승인된 최초이자 유일한 선택적 IL-23 억제제이며, FACIT-F로 측정된 피로를 개선시킨 것으로 나타난 유일한 생물학적제제"라며 "오늘 승인은 과학을 따르고 이 복잡한 질병을 앓는 환자를 위한 해결책을 찾는 자사에게 흥미로운 이정표다”고 밝혔다.

미국에서 트렘피어는 2017년에 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 치료제로 처음 승인됐으며, 지금까지 4만5000명 이상이 트렘피어로 치료를 받은 것으로 집계됐다.