코로나19 치료제 렘데시비르 EU서 조건부 승인

유럽 규제기관이 길리어드 사이언스의 코로나19 치료제 베클러리(성분명 렘데시비르)를 조건부 승인했다.

길리어드 사이언스는 3일(현지시간) 유럽 집행위원회가 코로나19(COVID-19)를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2 감염에 대한 치료제 베클러리의 조건부 판매 허가를 결정했다고 발표했다.

베클러리는 다수의 신종 바이러스 병원체에 대한 동물 모델에서 광범위한 시험관 내 및 생체 내 항바이러스 활성을 보인 뉴클레오티드 유사체다.

이 조건부 판매 허가는 코로나19 대유행으로 인해 공중보건 이익을 위해 이뤄졌으며, 지난 4월부터 시작된 연구 데이터에 대한 동반심사(rolling review) 결과를 근거로 한다

. 베클러리는 산소 공급을 필요로 하는 폐렴이 있는 12세 이상, 체중 40kg 이상 청소년 및 성인 코로나19 환자의 치료 용도로 허가됐다.

길리어드 사이언스의 머다드 파시 최고의료책임자는 “우리는 유럽의약청이 이 대유행의 전례 없는 특성을 인정해 렘데시비르를 신속하게 심사한 것에감사하다"며 "이 조건부 판매 허가는 유럽 전역에서 환자의 치료 수요를 해결하기 위해 함께 일하는데 중요한 진전"이라고 밝혔다.

유럽에서 조건부 판매 허가는 처음 1년 동안에만 유효하며, 차후 추가적인 확증적 데이터를 제출 및 평가받은 이후 승인이 연장되거나 정식 승인 상태로 전환될 수 있다.

현재 베클러리는 질병 중증도가 다양한 코로나19 입원 환자를 대상으로 연구되고 있다.

이번 조건부 허가는 미국 국립알레르기ㆍ감염병연구소(NIAID)의 글로벌 렘데시비르 임상 3상 시험에 의해 뒷받침된다.

렘데시비르는 다른 항-염증 의약품과의 병용요법 임상시험, 소아 환자를 비롯한 특정 집단에 대한 임상시험을 포함해 다수의 임상시험에서 안전성 및 효능이 계속 평가되고 있다.

또한 질병 초기 단계에서 렘데시비르를 연구하기 위한 새로운 제제에 대한 연구도 진행 중이다.