콜린알포세레이트 적응증 ‘그 때는 맞고 지금은?’

“현장과의 소통에는 문제가 없다.”

3000억 규모에 이르는 콜린알포세레이트 시장을 두고 잡음이 끊이질 않고 있는 가운데 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 임상재평가 계획을 설명하는 자리를 마련했다.

갑작스러운 임상재평가 소식에 볼멘 소리가 이어지고 있지만, 제약사들과의 소통에는 문제가 없다는 것이 식약처의 설명이다.

콜린알포세레이트 제제는 2015년 제네릭 시장이 개방된 이후 가파르게 성장, 연간 500~600억대였던 시장규모가 최근에는 3000억대로 불과 5년 사이 6~7배 급증했다.

제네릭 업체들간의 치열한 경쟁 속에 시장이 급팽창하자 ‘공급이 수요를 만든다’는 힐난과 함께 약효를 둘러싼 공방이 시작됐다.

경도인지장애 등 콜린알포세레이트 제제의 일부 적응증은 관련 근거가 부족해 해외에서는 인정받지 못하고 있음에도 국내에서는 이른바 ‘뇌 영양제’로 불리우며 과도하게 처방되고 있다는 주장이 나온 것.

이와 관련, 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 11일, 약제급여평가위원회를 통해 콜린알포세레이트 제제의 일부 적응증에 대한 선별급여를 결정했다.

이에 따라 콜린알포세레이트 제제의 전체 시장 규모 중 70% 이상을 차지하는 적응증에서 환자 본인 부담을 높아지게 됐다.

이 가운데 식약처는 지난 23일 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상재평가 시행을 공고. 오는 12월 23일까지 임상 시험 실시여부를 결정하고 임상 시험 계획서를 제출하도록 했다.

당장 연간 2000억 이상의 손실을 입게 된 제약사들은 발등에 불이 떨어졌다. 25년간 문제가 없었던 적응증을 하루아침에 날리려는 정부를 향해 성토의 목소리가 들끓고 있다.

관련 적응증을 해외에서도 인정하고 있는 사례와 효과를 입증한 관련 연구 결과들을 제시하며 맞서고 있지만 약평위의 선별급여 결정과 식약처의 임상재평가 공고가 이어지자 일방통행을 지적하는 볼멘소리가 나오고 있다.

임상재평가에 있어서도 길게는 5년 이상 소요되는 임상 연구의 비용과 실익을 두고 정부를 향해 쓴소리를 던지면서도 다른 한 편으로는 대응책을 두고 고심에 빠졌다.

이런 상황 속에서 식약처는 의약품안전평가과 이유빈 사무관을 비롯한 관계자들과 출입기자들간 간담회를 통해 현장의 의문에 답하는 시간을 가졌다.

식약처 측에서는 먼저 “1995년도에 콜린알포세레이트의 허가가 난 뒤로 너무 광범위한 효능ㆍ효과를 담고 있어 현대적 기준으로 다시 평가할 필요가 있었다”고 임상재평가의 취지를 밝혔다.

애초에 광범위한 적응증을 준 이유에 대해서는 “25년 전 기준을 알기 쉽지 않지만, 그 당시 기준에 맞게 허가가 된 것”이라며 “지금의 눈높이로 보았을 때 적절한 자료가 있는지 평가하는 것이 이번 임상재평가의 목적”이라고 해명했다. 

이어 임상재평가의 기간 등 세부사항에 대해서는 “제약사들이 임상 시험 계획서를 제출하면 그에 따라 정해질 것”이라며 “총리령에 따르면 임상재평가 실시에 관해 임상 시험 계획서를 제출하지 않을 경우 최대 허가취소까지 가능하다”고 전했다.

또한 임상 디자인에 대해서는 “치매 환자들에 대한 임상 시험이 어려운 만큼, 디자인을 잘해야 한다”며 “내부적으로 기준이 있지만, 제약사들의 보고서를 받아보고 적응증에 대한 선별 등을 할 계획”이라고 밝혔다. 

한편, 선별급여 선정과 관련한 부처 간 소통 논란에 대해서는 “약효와 약가는 별도의 트랙으로 움직인다”면서 “관련 기관들과 지속적으로 소통하면서 일을 진행하고 있지만 모든 사항을 협의하며 진행하는 것은 아니다”라고 해명했다.

제약업체들의 소통에 있어서도 “아직은 문의가 많이 없지만, 소통에는 문제가 없다”고 강조했다.