나브리바 항생제 콘테포 FDA 승인 또 불발

미국 식품의약국(FDA)이 아일랜드에 본사를 둔 바이오제약회사 나브리바 테라퓨틱스(Nabriva Therapeutics)의 항생제 콘테포(Contepo, 포스포마이신)의 승인을 또 다시 보류했다.

나브리바는 19일(현지시간) FDA로부터 콘테포의 판매 승인을 요청하는 신약승인신청(NDA) 재제출에 대한 심사완료공문(CRL)을 받았다고 발표했다. 콘테포는 급성 신우신염을 포함해 복잡성 요로감염증(cUTI)에 대한 치료제로 신청됐다.

콘테포는 미국에서 첫 정맥투여용 에폭시드 계열 항생제이며 콘테포의 주성분인 포스포마이신은 미국 외 지역에서 수십 년 동안 여러 유형의 감염증 치료에 사용돼 왔다.

작년 4월 말에 FDA는 콘테포의 위탁생산 제조사 중 하나에서 관찰된 제조상의 문제를 이유로 승인을 거절한 적이 있다.

나브리바에 의하면 유럽 위탁생산 파트너가 규제기관의 조사를 받을 준비가 돼 있지만 여행제한 조치 때문에 FDA가 현지실사를 수행할 수 없는 상황이기 때문에 이전에 관찰된 문제를 해결할 수 없다는 결론이 나왔다.

이전에 발견된 위탁생산 파트너의 제품 품질 및 시설 조사 결과는 NDA 승인 이전에 만족스럽게 해결돼야 한다.

FDA는 새로운 임상 데이터를 요청하지는 않았으며, 콘테포의 안전성 또는 효능과 관련해 다른 우려사항을 제기하지 않았다.

나브리바는 FDA와 적절한 다음 단계와 해외 시설 실사 완료에 대해 논의하기 위한 회의를 요청할 계획이다.

앞서 콘테포는 복잡성 요로감염증을 포함해 심각한 감염 치료를 위한 감염질환인증제품(QIDP) 및 패스트트랙 대상으로 지정된 바 있다.