美FDA, 타즈베릭 소포림프종 치료제로 승인

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 에피자임(Epizyme)의 타즈베릭(Tazverik, 타제메토스타트)을 소포림프종 치료제로 신속 승인했다.

에피자임은 18일(현지시간) FDA가 별도의 소포림프종 적응증 2개에 대한 타즈베릭의 보충적 신약승인신청(sNDA)을 승인했다고 발표했다.

이번에 타즈베릭은 이전에 최소 2가지 이상의 전신요법을 받은 EZH2 변이 양성 재발성 또는 불응성 소포림프종 성인 환자의 치료제, 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 재발성 또는 불응성 소포림프종 성인 환자의 치료제로 허가됐다.

두 적응증의 승인은 EZH2 변이 및 야생형 EZH2가 있는 소포림프종 환자에 대한 임상 2상 시험 코호트에서 관찰된 전체 반응률 및 반응 지속기간을 토대로 우선 심사 및 가속 승인 절차를 통해 이뤄졌다. 지속적인 승인 여부는 확증적 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

현재 에피자임은 소포림프종 환자의 2차 치료 환경에서 타즈베릭과 R2(레블리미드+리툭시맙) 병용요법을 평가하기 위해 단일 글로벌, 무작위, 적응 확증적 임상시험을 진행 중이다. EZH2 변이 상태를 기반으로 소포림프종 환자 약 500명을 모집할 예정이며 안전성 연구 부분이 진행되고 있다.

또한 2차 재발성 및 불응성 환경에서 적응증 확대를 뒷받침하기 위해 최소 1가지 이상의 전신요법을 받은 야생형 EZH2 소포림프종 환자에 대한 임상 2상 시험의 코호트 확대를 포함해 시판 후 연구를 수행할 계획이다.

앞서 타즈베릭은 올해 1월에 FDA에 의해 16세 이상의 완전 절제 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 상피모양육종 성인 및 소아 환자의 치료제로 승인된 바 있다.

에피자임의 셰팔리 아가왈 최고의료책임자는 “타즈베릭을 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자의 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다. 이는 우리 팀이 수년 동안 일한 결과이다”고 말했다.

이어 “우리의 관점에서는 모든 재발성 및 불응성 소포림프종 환자에게 혜택을 주는 치료제가 없기 때문에 명확한 표준요법은 없다고 보고 있다. 의사들은 이 라벨에 기초해 EZH2 변이 상태, 특정 치료 라인에 관계없이 다른 만족스러운 옵션이 없는 재발성 또는 불응성 환자에게 타즈베릭을 처방하는 임상 재량을 활용할 수 있다”고 부연했다.

에피자임의 로버트 베이즈모어 최고경영자는 “이 신속 승인은 에피자임에게 놀라운 성과로, FDA가 승인한 최초의 EZH2 억제제 타즈베릭에 대한 2번째 승인을 6개월 이내에 획득했다. 올해 초 상피모양육종에 대한 타즈베릭의 성공적인 발매를 시작으로 조직을 원활하게 확대하면서 의사들과 협력을 시작하고 소포림프종에 발매할 준비를 하고 있다. 타즈베릭 같은 새로운 치료제를 필요로 하는 환자에게 제공하는 능력은 우리가 하는 모든 일의 핵심이며, 우리는 이 이정표와 환자의 삶에 영향을 미칠 수 있는 능력을 매우 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.