양도ㆍ양수 의약품 ‘자동 약가인하’ 위기 탈출

‘제네릭보다 싼 오리지널 시대’를 예고했던 ‘약제의 결정 및 조정 기준’이 한 발 물러선다.

약제급여목록 삭제 후 재등재 약제 중 약가 재산정 대상에서 ‘품목에 대한 영업 양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품’은 제외하기로 한 것.

앞서 복지부는 지난 2월, 급여 등재 시기에 따라 급여 상한금액에 차등을 두는 계단식 약가제도 도입안을 담아 ‘약제의 결정 및 조정 기준’을 일부 개정(보건복지부 고시 제2020-51호, 2020년 2월 28일)하고 오는 7월부터 시행한다고 밝혔다.

약제급여목록표에 신규 등재를 신청한 제품과 동일 품목이 있는 경우 기등재 품목수에 따라 일정한 산식을 적용, 신청 제품의 약가를 산정한다는 것으로 등재 순서에 따라 상한금액이 계단식으로 낮아지는 것이 골지다.

그러나 입법예고안에 품목에 대한 영업양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 경우에도 신규 등재 품목과 동일한 기준을 적용토록 해 논란이 됐다.

리베이트 등 약가인하 요인이 발생했을 때 간판을 바꿔 약가를 유지하는 꼼수를 막는 긍정적인 측면도 있지만, 정상적인 거래로 의약품을 양도ㆍ양수하거나 회사 분할 등의 이유로 사실상 회사명만 바뀐 경우에도 하루아침에 동일 품목 중 최저가로 전락할 수 있기 떄문이다.

실제로 의약품 시장 최대 품목인 리피토를 비롯해 수천억 규모의 제네릭 제품을 모두 재등재해야하는 화이자업존은 회사 분할이라는 이유 하나로 천문학적인 손실을 감내해야 하는 위기에 처했다.

코로나 19 여파로 회사 분할이 미뤄진 MSD 역시 특허만료 오리지널 품목들 중심으로 꾸려질 오가논의 막대한 피해가 예상됐다.

뿐만 아니라 ‘선택과 집중’을 내세워 특허만료 품목들의 매각에 나선 업체들도 대상 폼목의 가치 하락에 직면했다.

이에 업계에서는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)나 한국제약바이오협회(KPBMA)를 중심으로 개정안의 부당함을 지적하고 나서는 한편, 대형 로펌들과 대응책을 고심해왔다.

이 가운데 복지부는 약제의 결정 및 조정 기준을 개정, ▲약사법(89조)에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우, ▲동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우, ▲약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인해 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우 등은 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정하도록 했다,

이와 함께 “약사법에 따라 품목에 대한 영업 양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우 종전가로 산정되도록 개편하려 한다”고 개정안의 취지를 밝혔다.

한편, 복지부는 오는 8월 17일까지 개정고시안(보건복지부 공고 제2020 – 445호)에 대한 의견을 수렴한다고 전했다.