FDA, 항말라리아제 코로나19 긴급사용승인 취소

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19에 대한 항말라리아제의 긴급사용승인(EUA)을 취소하기로 결론 내렸다.

FDA는 15일(현지시간) 전략국가비축(Strategic National Stockpile)에 기증된 인산 클로로퀸(chloroquine phosphate), 황산 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine sulfate)을 임상시험 참가가 불가능한 코로나19 입원 환자 치료에 사용할 수 있도록 하는 긴급사용승인을 취소한다고 발표했다.

FDA는 EUA를 위한 법적 기준이 더 이상 충족되지 않는다고 결정했다.

지속적인 분석과 새로운 과학적 데이터를 바탕으로 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸이 EUA 승인 용도로 코로나19를 치료하는데 효과적일 가능성이 낮다고 판단했다.

또한 심각한 심장 부작용 및 다른 잠재적인 심각한 부작용을 고려할 때 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸의 잠재적인 혜택이 허가된 용도로 사용 시 알려지거나 잠재적인 위험성을 초과하지 않는다고 평가했다.

앞서 FDA는 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 요청에 따라 지난 3월 말에 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸의 긴급사용승인을 결정했었다.

이번에 BARDA는 FDA와 논의 후 FDA에 최신 과학 및 데이터를 근거로 EUA 취소를 요청하는 서한을 전달했다.

FDA의 의료ㆍ과학부문 아난드 샤 부국장은 “우리는 공중보건 바상사태 동안 과학에 근거해 행동을 결정하고 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 이해, 최신 데이터 검토, 코로나19 치료의 위험성 대비 혜택 균형에 따라 결정이 발전할 수 있음을 명확하게 밝혀왔다"면서 "FDA는 항상 가장 신뢰할 수 있는 고품질의 최신 증거에 기반한 의사결정을 지지하고 있으며, FDA가 발표한 긴급사용허가를 지속적으로 검토하고 적절한 경우 변경할 방침”이라고 말했다.

클로로퀸과 하이드록시클로로퀸의 새로운 대규모 무작위 임상시험 결과에 의하면 항말라리아제는 사망률 또는 회복 속도 면에서 혜택을 보이지 못한 것으로 나타났다.

이 결과는 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸의 투여요법이 코로나19를 유발하는 바이러스를 사멸시키거나 억제할 가능성이 없다는 새로운 데이터와 일치한다. 현재 이용 가능한 모든 과학적 증거는 혜택이 부족하다는 점을 보여주고 있다.

이와 동시에 FDA는 코로나19에 승인된 항바이러스제 렘데시비르(remdesivir)와 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 병용투여할 경우 렘데시비르의 항바이러스 효과가 줄어들 수 있다며 병용투여를 권고하지 않는다고 전했다.

지난 3월에 FDA는 중증 질환이 있는 코로나19 입원 환자를 치료하기 위해 렘데시비르를 투여할 수 있도록 하는 긴급사용승인을 결정했다.

예비 임상시험 결과에 의하면 렘데시비르는 회복 기간을 단축시키는 것으로 나타났다. 코로나19 치료에 대한 렘데시비르의 안전성 및 효능은 계속 평가되고 있다.