노바티스 다발성경화증 치료제 FDA 심사 연장

미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 노바티스의 다발성경화증 치료제에 대한 심사기간을 3개월 연장하기로 했다.

지난 2일(현지시간) 노바티스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발형 다발성경화증 환자를 위한 자가투여용 B세포 표적 치료제 오파투무맙(ofatumumab, OMB 157)의 보충적 생물학적 제제 허가신청에 대한 심사를 연장한다는 통보를 받았다고 발표했다.

노바티스는 FDA가 심사를 연장한 구체적인 이유는 공개하지 않았다.

다만 이달 안에 나올 것으로 예상됐던 승인 결정이 미뤄져 올해 9월에 나올 것이라고 내다봤다.

노바티스 제약사업부 마리프랑스 추딘 사장은 “노바티스는 가능한 한 빨리 심사가 완료되도록 FDA와 계속 협력할 것"이라며 "또 오파투무맙의 승인 이후 발매할 준비를 마친 상태"라고 밝혔다.

이어 "당사는 다발성경화증 커뮤니티를 위해 헌신하고 있으며, 환자에게 이 중요한 발전을 제공하길 기대한다”고 전했따.

오파투무맙은 완전 인간 항-CD20 단일클론항체 의약품으로, 피하주사를 통해 월 1회 자가투여하는 재발형 다발성경화증 치료제로 개발됐다.

앞서 2009년에 미국에서 만성림프구성백혈병 치료제로 승인돼 아제라(Arzerra)라는 제품명으로 발매된 바 있다.

오파투무맙은 본래 덴마크 생명공학회사 젠맙(Genmab)에 의해 개발되고 글락소스미스클라인(GSK)에 라이선스 아웃된 약물이다.

노바티스는 2015년에 글락소스미스클라인으로부터 재발형 다발성경화증을 포함한 모든 적응증에 대한 오파투무맙의 권리를 획득했다.

노바티스는 미국 외에 다른 국가들에서도 다발성경화증 적응증 추가 신청을 진행 중이며, 유럽에서는 2021년 2분기 안에 승인 결정이 나올 것으로 예상하고 있다.

한편 오파투무맙이 승인될 경우 로슈의 재발형 및 1차 진행형 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙)와 직접 경쟁할 것으로 전망되고 있다.

오크레부스는 정맥투여용 의약품이지만 6개월마다 1회 투여하기 때문에 투여 횟수가 적다는 이점이 갖고 있다.