한국화이자제약ㆍ유한양행, 평생 금연서약 캠페인 전개 外

◇한국화이자제약ㆍ유한양행, 평생 금연서약 캠페인 전개
 

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 유한양행(대표이사 사장 이정희)과 함께 오는 5월 31일 세계 금연의 날을 맞아 임직원 대상 ‘평생 금연서약 캠페인’을 진행한다.

세계 금연의 날은 세계보건기구(WHO)가 흡연의 위험성을 알리기 위해 1988년 5월에 제정한 날로, 올해 주제는 ‘담배회사의 담배 규제 방해 행위로부터 청소년 보호 및 니코틴 사용 예방’이다.

특히, 세계보건기구와 중앙방역대책본부는 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 고위험군에 흡연자를 포함했으며, 대한금연학회와 한국금연운동협의회는 성명서를 통해 코로나19는 흡연자 및 고령자, 만성질환자에서 위험하기 때문에 흡연자는 반드시 담배를 끊어야 한다고 강조했다.

이번 캠페인은 코로나19 감염 확산 방지를 위해 이달 25일부터 6월 1일까지 온라인으로 진행되며, 흡연 여부와 관계없이 한국화이자제약과 유한양행 임직원, 가족, 지인 누구나 참여 신청할 수 있다.

평생 금연서약을 응원하는 가족 또는 지인과 함께 찍은 사진을 제출하면, 포토 서약서와 더불어 건강간식, 금연 브로슈어 등으로 구성된 ‘금연해 박스’가 전달된다.

‘금(錦)ㆍ연(緣)ㆍ해(偕) 박스’는 비단 금(錦), 인연 연(緣), 함께 해(偕)의 의미로, 비단처럼 값진 인연과 오래도록 함께 하기 위해 평생 금연을 응원한다는 뜻을 담고 있다.

 특히, 건강간식은 코로나19로 어려움을 겪고 있는 지역 소상공인이 제조하는 간식으로 준비해 의미를 더했다.

한국화이자제약 오동욱 대표이사는 “전세계를 위협하고 있는 코로나19 확산으로 전 사회적으로 금연에 대한 관심이 높아지고 있다”면서 “세계 금연의 날을 맞아 나와 우리 가족의 건강을 지키는 금연 약속을 실천하기 위해 진행하는 이번 캠페인을 통해 한국화이자제약과 유한양행 임직원 및 가족 모두 건강하기를 바라며, 한국화이자제약은 금연 성공 문화를 만들기 위해 지속적으로 노력할 예정”이라고 밝혔다.

유한양행 이정희 대표이사는 “코로나19 유행으로 개인은 물론 사회적 차원의 건강관리에 대한 인식이 높아졌을 것”이라며 “금연은 사회 공동체 전반의 건강을 위해 매우 중요한 실천과제로, 이번 금연 서약 캠페인이 우리 사회 전반의 금연 문화 확산과 보건환경을 개선하는 계기가 되기를 기대한다”고 말했다.

한편, 한국화이자제약과 유한양행은 금연치료제 챔픽스의 공동 판매에 대한 파트너십을 2018년 9월부터 진행하고 있다.

이 파트너십은 대규모 글로벌 임상연구와 실제 처방 경험을 통해 확인한 챔픽스의 효과와 가치를 보다 많은 흡연자와 의료진에게 전달함으로써 금연치료 활성화와 흡연율 감소에 기여하기 위함이다.

 
◇노바티스, ASCO2020 통해 키스칼리 OS 개선 신규 데이터 공개

한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)는 전이성 유방암치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)의 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선 효과를 입증하는 새로운 연구 결과가 오는 29일부터 열리는 2020미국종양학회(이하 ASCO) 온라인 학술대회에서 소개 될 예정이라고 밝혔다.

이번 결과는 키스칼리의 제 3상 임상연구인 MONALEESA-7과 MONALEESA-3의 서브그룹 분석을 통해 도출됐다.

이번 서브그룹 분석 결과에서 키스칼리+내분비요법 병용은 내분비요법 단독요법과 비교하여 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성(HR+/HER2-)인 내장 전이를 동반한 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 전체생존기간을 개선하는 것으로 나타났으며, 이는 전체 참여 환자에게서 나타난 임상적 효과와 일치한다.

이 임상연구의 책임연구원인  사라 캐논 연구소(Sarah Cannon Research Institute)의 데니스 야들리(Denise Yardley) 박사는 “2건의 3상 임상을 함께 분석한 이번 결과는 폐경 상태나 전이 위치에 관계없이 1차 치료에서 키스칼리를 처방할 수 있음을 보여준다”며 “내장전이가 있는 환자는 보통 예후가 더 좋지 않으며 치료 내성 위험이 더 크기 때문에 해당 환자군에서 키스칼리 병용요법이 보여준 일관된 전체생존개선 효과는 매우 유의미하다”고 밝혔다.

MONALEESA 임상은 키스칼리를 폐경 전 여성에서 비스테로이드 아로마타아제 억제제(NSAI)+고세렐린과 병용(MONALEESA-7), 폐경 후 여성에서 풀베스트란트와 병용(MONALEESA-3)해 평가한 연구로, 참가자의 약 60%에서 내장전이(내장전이 위기[visceral crisis] 제외)가 있었는데 이는 리얼월드 임상 현장 데이터를 반영한다는 것이 사측의 설명이다.

MONALEESA-7 임상에서 키스칼리+내분비요법은 해당 환자군 대상 사망위험을 30% 감소시켰으며(OS 중앙값 도달하지 않음 [NE] vs NSAI+고세렐린의 39.9개월, HR= 0.698 [95% CI: 0.462-1.054]), MONALEESA-3에서는 사망위험을 20% 감소시켰다(OS 중앙값 41.0개월 vs 풀베스트란트 39.4개월, HR=0.804 [95% CI: 0.596-1.083]).

간 전이가 있는 환자의 경우 MONALEESA-7 임상에서 키스칼리 병용요법은 사망위험 47% 감소시켰으며(OS 중앙값 도달하지 않음 [NE] vs NSAI+고세렐린의 33.6개월, HR=0.531 [95% CI: 0.321-0.877]), MONALEESA-3에서는 사망위험 37% 감소시켰다(OS 중앙값 36.1개월 vs 풀베스트란트의 24.1개월, HR=0.629 [95%CI: 0.421-0.942]). 이상반응은 전체 환자군에서 일관적으로 나타났다.

노바티스 항암제 사업부 대표  수잔느 샤퍼트(Susanne Schaffert) 박사는 “키스칼리의 우월한 전체생존기간 개선 효과는 2건의 3상 임상에서 입증되었으며 이번 서브그룹 분석은 키스칼리가 가장 공격적인 진행성 유방암에서도 환자의 생존에 혜택을 줄 수 있음을 시사한다”면서 “노바티스는 우리가 하는 모든 업무에서 항상 환자를 위하는 길을 찾고 있으며, 암 환자가 더 오래, 더 잘 살 수 있다는 희망을 가지고 또 다른 미래를 꿈꿀 수 있도록 암치료의 혁신적인 발전을 위해 계속 노력하겠다”고 밝혔다.

◇사노피 둘코락스, 세계 장 건강의 날 캠페인 전개
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 변비 치료제 둘코락스가 오는 29일 세계 장 건강의 날(World Digestive Health Day)을 맞아 장 건강 관리의 중요성을 알리는 2020년 ‘세계 장 건강의 날’ 캠페인을 실시한다고 밝혔다.

둘코락스의 2020년 ‘세계 장 건강의 날’ 캠페인은 사노피가 진행하는 글로벌 캠페인 ‘버츄어스 서클(The Virtuous Circle·선순환)’의 일환이다.

‘버츄어스 서클’은 매일 꾸준한 장 건강 관리를 통해 신체적이고 정신적인 부분을 포함한 우리 몸 전체의 건강을 돕는 선순환을 뜻한다.

둘코락스는 이번 캠페인을 통해 장 건강 관리로 우리 몸 전체를 지키는 ‘버츄어스 서클’의 세 가지 단계 ▲장 건강의 힘 알기 ▲소화 기관의 작용 방식 이해하기 ▲장 건강 관리 실천하기를 제시했다. 우리 몸의 선순환은 신체적, 정신적 건강에 두루 영향을 미치는 장 건강의 중요성을 이해하는 것에서부터 출발한다.

장에는 면역 체계의 약 70%가 집중되어 있고, 5억 개에 이르는 신경세포 뉴런이 서식하고 있어 ‘제2의 뇌’라고 불리기도 한다. 또, 소장에는 감정 조절에 관여해 ‘행복 호르몬’이라고도 불리는 세로토닌의 95%가 만들어진다.

또한, 소화 기관이 신체적, 정신적 건강과 관련해 우리 몸 속에서 어떻게 작용하는 지를 이해하는 것도 중요하다.

장과 뇌는 ‘장-뇌 축(gut-brain axis)’이라는 연결고리로 신호를 주고받기 때문에 건강한 장은 기분, 감정, 스트레스 등 정신 상태에도 영향을 미친다.

장 내 미생물은 면역 체계를 자극해 몸 속의 유해한 병원균을 퇴치하고 질병을 예방하는 역할을 하기도 한다.

둘코락스는 셀프 장 케어 방법도 다양하게 제안했다. 평소 속 쓰림이나 변비 증상 등 장이 보내는 신호에 관심을 기울이기, 균형 잡힌 영양소와 충분한 물 섭취하기, 유산균은 물론 유산균의 먹이가 되는 프리바이오틱스 섭취하기, 규칙적인 운동하기, 수면 시간 유지하기, 스트레스 완화를 위한 명상하기, 필요 시에는 약을 복용하거나 의사와 상담하기 등이다.

둘코락스는 이번 캠페인을 기념해 장건강의 중요성을 보다 널리 알리기 위한 다양한 국내 활동을 준비했다.

오늘(28일)은 인기 유튜브 채널 ‘은근한 잡다한 지식’을 통해 장 건강과 관련된 유익한 정보를 담은 영상 콘텐츠를 공개한다.

변비약을 안전하게 섭취할 수 있는 방법 등 변비에 대한 지식을 일러스트로 재미있고 알기 쉽게 설명한 것이 특징이다.

6월에는 페이스북과 인스타그램을 통해 이번 캠페인 내용을 다루는 콘텐츠를 추가적으로 선보인다.

둘코락스 관계자는 ”감염병 유행이 전세계적인 화두인 만큼 올해 세계 장 건강의 날 캠페인은 셀프 장 케어의 중요성을 널리 알려 전반적인 건강 증진을 바탕으로 질병 예방실천을 촉구하는 취지로 기획했다”며 “앞으로도 변비와 변비약에 대한 인식을 높이는 활동과 함께 꾸준한 장 건강 관리를 독려하는 활동을 지속적으로 전개해 나갈 것”이라고 말했다.

둘코락스는 미국 FDA 일반의약품 성분 카테고리에서 효과와 안전성을 모두 입증한 Category I에 속하는 비사코딜과 도큐세이트 나트륨이 두 가지 주요 성분인 믿을 수 있는 변비 치료제로 의사 처방 없이 약국에서 구입할 수 있다.

한편, 둘코락스는 2019년 세계 장 건강의 날을 기념해 ‘언랩 유어 기프트박스(Unwrap Your Giftbox)’ 캠페인을 통해 세계인의 장 건강 실태와 장 건강에 대한 흥미로운 사실들을 공개한 바 있다.

◇노보 노디스크제약, 삭센다 낱개포장 제품 출시

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 28일 비만치료제 삭센다(성분명: 리라글루티드)의 낱개포장 제품 ‘3ml x 1펜/팩’을 출시한다고 밝혔다.

기존에는 삭센다의 기본 포장 단위를 팩 당 5펜으로 구성해 판매했으나, 펜 단위로 삭센다를 처방받는 환자들을 위해 ‘3ml x 1펜/팩’ 포장 제품을 출시하게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

삭센다 1펜(3ml)은 리라글루티드 18mg을 포함하고 있으며, 1일 1회 0.6mg으로 치료를 시작한다.

내약성 개선을 고려해 1주일 이상 간격을 두고 0.6mg씩 증량할 수 있으며, 최대 투여 용량은 1일 1회 3.0mg이다. 이러한 용량 증량 계획은 환자 상황에 따라 다를 수 있다.

한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 삭센다 낱개포장 제품 출시는 삭센다를 처방받는 비만 환자들에게 충분한 제품정보가 제공될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

이어 “비만은 다양하고 복합적인 원인에 의해 발생하는 질환인 만큼, 비만 환자는 의학적인 도움을 받아야 한다”먼서 “노보 노디스크는 비만 환자들과 보건의료 전문가들이 이 점을 인식하도록 노력하는 동시에 비만환자들이 전문적인 치료를 받을 수 있도록 치료 환경을 개선하기 위해 앞으로도 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삭센다는 세계 최초이자 유일한 GLP-1 유사체 비만 치료 신약으로 음식 섭취에 반응해 자연적으로 분비되는 인체 내 식욕 조절 물질인 GLP-1과 97%가량 유사해 포만감을 높임으로써 식욕을 조절하고 공복감과 음식 섭취를 줄여 체중을 감소시킨다.

총 5358명의 환자 대상 4가지 연구로 구성된 대규모 SCALE(Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence) 임상시험을 통해 유의미한 체중 감소 효과 뿐 아니라, 체중 감량 유지 효과가 확인됐다.

특히 비만 및 당뇨병 전단계 환자 3731명을 대상으로 진행한 임상 연구 결과에서는 삭센다 투여 군의 체중이 지속적으로 감소해 1년 후 투약 완료군에서 체중의 9.2%가 감소한 것으로 나타났다.

또한 제2형 당뇨병 환자 9340명이 참여한 LEADER 임상 시험에서 리라글루티드 1.8mg는 장기적인 심혈관계 안전성 및 우수성을 확인했다.

LEADER 임상은 리라글루티드 1.8mg을 투여받은 심혈관계 질환 고위험군 혹은 이전에 심혈관계 질환으로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 주요 심혈관계 이상 사건 발생의 상대적 위험을 13% 감소, 심혈관계 사망 위험은 22% 감소시켰음을 확인했다.

지난(2019년)에는 국내에서 총 425억원의 매출을 기록,  비만 치료제 시장에서 1위를 달성했다.

◇한국아스트라제네카, 국가산업대상 고용친화 부문 수상

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 28일 산업정책연구원(IPS)이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 공동 후원한 ‘2020 국가산업대상’에서 올해로 3년 연속 고용친화 부문 수상의 영예를 안았다고 전해왔다.

‘2020 국가산업대상’은 한층 치열해진 경쟁과 비즈니스 불확실성에도 불구하고 지속가능한 성장을 통해 국가 산업 발전에 크게 기여한 기업이나 기관을 선정해 수여하는 상이다.

한국아스트라제네카는 양질의 일자리를 창출할 뿐 아니라 더 나은 업무 환경 조성을 위해 노력하고, 국내 바이오헬스 산업 발전 강화에 협력한 공로를 다시 한번 인정받았다.

한국아스트라제네카는 ‘일하기 좋은 일터 만들기’를 기업 3대 핵심 가치 중 하나로 삼아, 우수한 인력이 최고의 능력을 발휘할 수 있는 기회를 제공하기 위해 매진해왔다.

직원들의 업무역량 개발을 위해 사내 공모, 글로벌 교환 근무, 리더십 강화 교육 등 다양한 인재개발 제도를 갖추고 있으며, 궁극적으로 국내 보건의료 발전에 기여할 수 있는 인재 배출을 목표로 삼고 있다.

뿐만 아니라, 직원들의 일ㆍ생활 균형(Work-life balance)을 위해 선택적 근로시간제, 분기별 패밀리 데이(조기 퇴근), 자녀 교육비 및 경조사 지원 등 다양하고 독특한 복리후생 제도를 운영하고 있다.

임원과 직원 모두에서 남녀 성비를 50:50으로 유지함으로써 양성평등 실현에도 앞장서고 있다.

특히, 여성 리더 발굴 육성을 위한 멘토링 및 리더십 고양 프로그램을 운영하고, 임산부를 위한 휴게 시설 및 유급 보건휴가 제도 등을 통해 직원 만족도를 높이고 있다.

최근 코로나19 상황에서도 직원들의 건강과 안전을 고려해 재택 근무제를 신속히 도입하고, 디지털을 통한 비대면 소통을 기본 채널로 삼는 뉴 노멀(New normal)을 빠르게 실현했다. 직장 내외에서의 감염 예방을 위해 마스크, 손 세정제 등 방역 물품도 신속히 지급했다. 

한국아스트라제네카는 한국 사회의 신뢰받는 파트너로서 국내 보건산업 발전에 대한 기여와 사회 공헌 활동도 지속적으로 강화해오고 있다.

지난해 6월에는 한국 정부의 바이오헬스 산업 육성 전략에 동참한다는 취지로 5개년 투자 협력 계획을 밝혔다. 이에 따라 연구개발(R&D), 생산협력 및 동반성장, 글로벌 시장 진출, 바이오헬스 생태계 구축을 위한 활동 등을 펼치고 있다.

이 외에도 올해로 16년째 암 환자의 자녀를 경제적ㆍ정서적으로 후원하는 ‘희망샘’ 프로젝트를 진행하고 있고, 소아 심장병 치료와 국내 장애인 권익 증진, 그리고 제3세계 아동의 디지털 리터러시 교육 등 국내외 소외계층을 돕기 위한 기부 활동도 이어오고 있다.

한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 “불확실성과 변화로 가득한 비즈니스 환경 속에서 혁신과 성장을 이루어 내기 위해서는 직원 만족과 협력이 필수이며, 이는 오랜 기간 축적된 기업 문화를 통해 비로소 발현된다”면서 “이번 수상을 통해 다시 한번 확인한 아스트라제네카의 고용친화 DNA가 개인과 조직의 발전뿐 아니라 국내 제약 산업과 지역 사회 발전에도 기여할 수 있기를 바란다”고 전했다. 

한편 한국아스트라제네카는 일하기 좋은 기업이 되기 위한 노력과 사회공헌 공로를 인정 받아 지난해 12월, 글로벌 인사평가기관인 우수고용협회(Top Employers Institute)가 수여하는 인증인 ‘2020 최우수 고용 기업(Top Employers)’에 선정됐고, 보건복지부와 한국사회복지협의회로부터 ‘지역사회공헌 기업 인정패’를 수여 받은 바 있다.

◇바이엘, 여성 청소년 월경관련 질환 진료 및 교육비 기부

바이엘 코리아(대표이사 프레다 린)의 여성건강사업부는 28일 '세계 월경의 날'을 맞아, 지난해 국내 출시 10주년을 맞은 월경관련 질환 치료제 '야즈'에 대해 5백여 명의 산부인과 의료진에게 응원 메시지를 받고, 28일 기부 행사를 진행했다고 밝혔다.

이번 기부는 월경관련 질환 및 피임 등 여성 건강 의약품 보급에 앞장서 온 바이엘이 산부인과 의료진과 뜻을 모아, 월경관련 질환에 대한 청소년의 적극적인 관심을 유도하고 '월경관련 질환 없는 건강한 내일'을 응원하기 위해 진행됐다.

바이엘은 지난 한 달간(2020년 4월 20일 ~ 5월 19일) 산부인과 의료진에게 '야즈와 함께 했던 의미있는 순간'을 메시지로 받았다.

500여 명의 산부인과 의료진들은 월경관련 질환 치료제로서 10년 이상 국내에서 활발히 처방된 '야즈'에 대해 고마움과 응원의 메시지를 전달해 기부 캠페인에 동참했다. 또한 '야즈'를 통해 월경관련 질환이 치료된 사례도 공유했다.

바이엘은 의료진에게 받은 메시지의 개수를 1개당 1만 원으로 환산, 총금액 5백만 원을 '서울시립십대여성건강센터 나는봄'에 전달했으며, 기부금은 월경관련 질환으로 고통받는 여성 청소년의 '월경관련 질환 진료 및 교육비'로 사용될 예정이다.

바이엘 기부 캠페인에 참여한 서울삼성병원 산부인과 최두석 교수는 “보건의료빅데이터에 따르면 최근 5년간 월경곤란증(월경통)과 월경전 증후군을 앓는 십대 환자가 각각 3배와 2배씩 급증하는 등 월경 관련 질환이 증가하는 추세다.

이러한 월경 관련 질환은 여성 청소년의 학업과 교우 관계에 영향을 미치는 등 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있고, 증상으로 인해 일상생활에 불편함을 느낄 수 있을 뿐 아니라 여성 건강을 심각하게 위협할 수 있다”며 “그럼에도 불구하고 병원에 방문하여 전문적인 상담을 받는 경우는 드물다”고 지적했다.

이어 “월경 이상 증상은 당연하게 넘어갈 문제가 아니라 적절한 치료가 필요한 질환일 수 있으니, 더 이상 참지 말고 적극적으로 산부인과 전문의 상담을 받기를 바란다”고 전했다

베일러이화산부인과 의원 정호진 원장은 “청소년기는 산부인과 검진에 대한 올바른 인식이 자리 잡혀야 하는 중요한 시기”라며 “우리나라의 경우 산부인과 방문 및 진료에 대한 청소년들의 불편한 시선이 여전히 존재하는데, 이러한 사회적 인식 변화가 선행되는 것이 매우 중요하다”고 강조했다.

바이엘 여성건강사업부 진정기 총괄은 “세계 월경의 날을 맞아 더 많은 여성 청소년들이 '월경관련 질환 없는 꽃길만 걷자'는 의미를 담아 기부를 진행했다”며 “이번 기부를 통해 월경관련 질환의 올바른 관리와 산부인과 상담이 필요한 청소년들이 많은 도움을 받을 수 있기를 기대한다”고 말했다.

또한 “'야즈'는 10년이 넘는 시간 동안 국내 여성들의 월경관련 질환 치료에 사용돼 왔으며, 바이엘은 앞으로도 여성 건강을 지키기 위한 의약품 보급에 더욱 노력할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 바이엘의 '야즈'는 2009년 국내에 출시됐으며, 현재 피임 및 월경곤란증, 월경전불쾌장애, 피임에 금기가 아닌 14세 이상의 초경 후 여성의 중등도 여드름 치료에 사용될 수 있도록 식약처로부터 효능ㆍ효과 허가를 받았다.

◇바이엘, 뉴베카ㆍ비트락비 등 항암 신약 2종 시판 허가
바이엘코리아(대표이사 프레다 린)는 항암 신약 2종에 대해 국내 시판 허가를 받았다고 28일 밝혔다.

허가 약제는 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카(성분명 다로루타마이드)’와 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(이하 TRK) 저해제 ‘비트락비(성분명 라로트렉티닙)’다.

이 가운데 뉴베카정(300mg)은 지난 27일, 식약처로부터 비전이 거세저항성 전립선암 환자를 위한 치료제로 승인 받았다.

뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다.

이번 허가는 안드로겐 박탈요법(이하 ADT) 병용 하에 뉴베카와 위약대조군의 유효성과 안전성을 비교ž평가한 3상 임상연구, ARAMIS를 기반으로 한다.

연구의 주요 평가 항목인 무전이 생존기간(MFS, metastasis-free survival)은 뉴베카와 ADT 병용군이 40.4개월로, 위약 밒 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의하게 개선됐으며(p<0.001), 사망위험율은 31% 감소한 것으로 확인됐다(HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003).

바이엘코리아 의학부 정형진 총괄은 “비전이 거세저항성 전립선암 치료의 가장 중요한 목표는 ▲전이를 지연시키고 ▲부작용을 최소화해 궁극적으로 환자들의 삶의 질을 높이는 것”이라며 “뉴베카는 이러한 치료 목표를 충족하는 치료 옵션“이라고 의미를 부여했다.

나아가 “한국의 비전이 거세저항성 전립선암 환자들과 의료진의 치료 유연성을 높이는 중요한 선택지로서 보다 나은 전립선암 치료 환경 개선에도 기여할 수 있기를 바란다“고 말했다.

유전자 표적 항암치료제인 TRK 억제제 비트락비 3개 품목(비트락비액, 비트락비 캡슐 100mg, 25mg)도 지난 11일 식약처의 승인을 받았다.

비트락비는 알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK(neurotrophic receptor tyrosine kinase)유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다.

비트락비의 효능효과는 전체 반응률을 근거로 허가됐으며, 생존기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상 시험결과는 없다.

이번 국내 허가는 성인 및 소아 NTRK 유전자 융합 진행성 고형암 환자들을 대상으로 한 임상시험(18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월-21세까지의 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 시험)에 근거한다.

3가지 임상연구로에서 NTRK 유전자 융합이 확인된 총 55명의 유효성 평가에 따르면, 비트락비는 다양한 암종(연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 충수암, 유방암 및 췌장암 등)에서 객관적 반응률(ORR, overall response rate) 75%와 부분 반응률(PR, Partial response rate) 53%를 달성했다.

정형진 총괄은 “비트락비는 환자의 연령이나 암종에 관계없이 NTRK 유전자 융합을 가진 고형암에서 임상적으로 의미있는 반응률을 달성했다는 점에서 고무적“이라며 “비트락비의 등장으로 정밀 의학과 맞춤 치료에 한층 더 다가갈 것으로 기대된다“고 말했다.

아울러 “실제 약물의 긍정적인 치료 효과를 실현하려면 동반 진단 검사를 통해 대상 환자를 선별해내는 일도 중요해질 것“이라고 전망했다.

바이엘코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “올해 국내 허가를 알린 2종의 항암 신약은 환자와 의료진의 충족되지 못한 니즈에 부응해 보다 새롭고 혁신적인 신약을 선보이기 위한 바이엘의 노력을 대변하는 결과물“이라며 “새롭게 선보인 뉴베카 및 비트락비를 필두로, 향후 바이엘의 항암 신약 포트폴리오를 강화하는데 더욱 역량을 집중하고, 국내 환자와 의료진에게 가치있는 치료제를 신속하게 공급하기 위해 노력을 계속할 것“이라고 밝혔다.