다케다 알룬브릭 美서 1차 치료 적응증 확대

미국 식품의약국(FDA)이 다케다제약의 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 표적항암제 알룬브릭(성분명 브리가티닙)을 폐암 환자의 1차 치료 옵션으로 허가했다.

다케다는 22일(현지시간) FDA가 알룬브릭을 ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 발표했다.

알룬브릭은 ALK 분자 변이를 표적으로 하는 강력한 선택적 차세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. ALK 변이는 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3~5%에서 발견된다.

다케다의 글로벌항암제사업부 테레사 비테티 사장은 “우리는 알룬브릭이 새로 진단된 ALK 양성 비소세포폐암 환자와 특히 뇌전이 환자에서 긍정적인 결과를 보여준 것을 매우 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다. 

이어 "다케다는 탄탄한 임상 개발 프로그램과 비소세포폐암 치료 환경 전반에 걸친 지속적인 조사를 통해 새로운 옵션을 필요로 하는 파괴적인 유형의 폐암 환자를 위한 솔루션을 찾기 위해 노력하고 있다"면서 "이번 알룬브릭의 승인은 올바른 방향으로의 실질적인 단계이며 다케다의 광범위한 폐암 포트폴리오에 대한 중요한 발전을 나타낸다”고 강조했다.

이 승인은 임상 3상 ALTA 1L 시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

알룬브릭은 이전에 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 크리조티닙과 안전성 및 효능이 비교 평가됐다.

ALTA 1L 시험에서 2년 이상의 추적 관찰 이후 나온 결과에 의하면 알룬브릭은 크리조티닙보다 우수하고 유의한 항종양 활성을 보였다.

알룬브릭은 크리조티닙에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 2배 감소시켰으며, 무진행 생존기간 중앙값은 알룬브릭 치료군이 24개월, 크리조티닙 치료군이 11개월로 집계됐다.

전체 반응률(ORR)은 알룬브릭 치료군이 74%, 크리조티닙 치료군이 62%였다. 측정 가능한 뇌전이가 있는 환자에서 두개 내 전체 반응률은 알룬브릭 치료군이 78%, 크리조티닙 치료군이 26%로 분석됐다.

미국 콜로라도대학교 암센터의 로스 카미지 박사는 “ALTA 1L 시험의 결과는 브리가티닙을 ALK 양성 폐암 환자에서 크리조티닙보다 우수한 것으로 입증된 몇 안 되는 1차 치료 옵션 중 하나로 추가한다"면서 "브리가티닙은 크리조티닙에 비해 특히 뇌전이가 있는 환자에서 우수한 효능을 보였으며, 하루 한 알씩 복용해 복용 부담이 낮은데 이는 몇 년 동안 병을 관리하는데 중요한 요소"라고 강조했다.

이어 "이러한 데이터는 1차 치료 환경에서 브리가티닙의 잠재력을 입증하며, 이 FDA 승인이 의사와 환자에게 새로운 가능성을 열어줄 것이라고 확신한다”고 덧붙였다.