‘쎄로켈’, 우울증치료 美 FDA 허가 신청
볼더 임상서 양극성장애 환자 QOL 개선효과 입증
2006-01-07 의약뉴스
다국적 제약회사 아스트라제네카(이하 AZ)는 최근 자사의 비정형 정신병치료제인 쎄로켈®(성분명: 쿠에티아핀)에 대해 양극성 장애의 우울 증세 치료제로 미국 식약청(FDA)에 적응증 추가 승인 신청서를 제출했다고 밝혔다.
쎄로켈은 이미 정신 분열증의 치료 및 양극성 장애 I형과 관련된 급성 조증 치료제로 미국과 국내에서 승인을 받은 바 있다.
美 AZ 쎄로켈 의학부 이사인 웨인 맥파덴(Wayne Macfadden) 박사는 “아스트라제네카는 환자들의 삶을 개선하고 새로운 정신 질환 치료제를 개발하기 위해 헌신하고 있다”며 “이번 적응증 추가 승인 신청은 쎄로켈 역사에 있어 중요한 획기적 사건이 될 것”이라고 강조했다.
그는 또 “쎄로켈이 美 식약청(FDA)으로부터 양극성 장애의 우울증치료제로 승인된다면, 양극성 장애의 우울증과 조증 치료에 모두 쓰일 수 있는 유일한 단일 치료제가 될 것”이라고 그 의의를 설명했다.
이번 적응증 추가 승인 신청은 볼더(BOLDER -BipOLar DEpRession)로 알려진 임상시험의 성공적인 결과를 토대로 하고 있다는 게 AZ측의 설명이다.
양극성 장애 우울증상과 관련해 이루어진 볼더 임상시험은 볼더 I과 볼더 II 연구로 구성돼 있으며, 양극성 장애 I, II형 외래환자 1,045명을 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 시험이다.
환자들은 무작위로 배정돼 8주간 1일 1회 쎄로켈(고정 투여량: 300mg 또는 600mg) 또는 위약을 투여 받았다.
볼더 I, II 연구에서 모두 위약을 투여 받은 환자와 비교해 쎄로켈 투여 환자군에서 임상 1주부터 우울증 스코어가 통계적으로 유의하게 감소했고, 이러한 감소는 8주의 연구기간 동안 지속적으로 나타났다. 각 연구에서 쎄로켈 치료를 받은 환자 절반 이상이 관해(remission) 기준을 충족시켰다. 또한 쎄로켈은 볼더 I과 II 두 연구에서 모두 유사한 안전성을 입증했다.
가장 흔한 부작용으로는 구강 건조, 진정, 졸음, 어지럼증, 변비 등이었다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)