사노피 다발골수종 신약 임상 3상 목표 달성

사노피의 다발골수종 치료제 사클리사(Sarclisa, 성분명 이사툭시맙)가 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험에서 연구 목표를 달성했다.

프랑스 제약회사 사노피는 12일(현지시간) 사클리사와 카르필조밉(제품명 키프롤리스) 및 덱사메타손 병용요법을 평가한 임상 3상 IKEMA 시험의 첫 중간 분석에서 1차 평가변수가 조기에 충족된 것으로 나타났다고 발표했다.

사클리사와 카르필조밉 및 덱사메타손 병용요법은 표준요법인 카르필조밉+덱사메타손에 비해 재발성 다발골수종 환자의 무진행 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.

이 연구에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

무작위 배정, 다기관, 개방표지 임상 3상 시험인 IKEMA은 재발성 다발골수종 환자 302명을 대상으로 진행되고 있다.

임상시험의 모든 참가자들은 이전에 1~3가지 항-골수종 치료를 받은 경험이 있다.

사노피 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “이 임상 3상 시험에서 사클리사와 표준요법인 카르필조밉 및 덱사메타손을 병용한 결과 질병 진행 또는 사망 위험이 유의하게 감소한 것으로 명확하게 나타났다"면서 "이 연구는 사클리사에 대한 2번째 긍정적인 임상 3상 시험으로, 재발성 다발골수종 환자의 결과를 개선할 수 있는 이 약물의 가능성을 뒷받침한다”고 말했다.

사노피는 IKEMA 임상시험의 결과를 차후 학술대회에서 발표할 예정이며, 이를 토대로 올해 안에 승인 신청을 추진할 계획이다.

사클리사는 항-CD38 항체 계열의 정맥주사용 의약품이다. 지난 3월에 미국에서 레날리도마이드(제품명 레블리미드)와 프로테아좀 억제제를 포함해 최소 2가지 이상의 치료를 받은 재발 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료를 위한 포말리도마이드(제품명 포말리스트) 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가됐다.

유럽에서는 지난 3월 말에 유럽약물사용자문위원회(CHMP)가 사클리사와 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용요법의 승인을 권고한 상황이다. 사클리사는 사노피가 10년 만에 처음으로 자체 보유한 암 치료제로 알려졌다.

향후 사클리사는 존슨앤드존슨의 메가블록버스터 약물인 CD38 항체 다잘렉스(성분명 다라투무맙)와 직접 경쟁할 예정이다. 다잘렉스는 작년 한 해 전년 대비 48% 증가한 약 30억 달러의 매출을 기록했다.

또한 존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 지난주에 미국에서 피하주사 제형의 다잘렉스인 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)의 판매 허가를 획득했다.