FDA, 가정 검체 채취 코로나19 검사키트 승인

미국 식품의약국(FDA)이 환자가 집에서 직접 검체를 채취할 수 있도록 하는 최초의 코로나19 검사키트를 허가했다.

FDA는 21일(현지시간) 미국 생명과학회사 랩콥(LabCorp)의 픽셀(Pixel) 코로나19 검사 가정 채취 키트를 이용해 환자가 집에서 자가 채취한 검체에 대한 검사를 허용하기 위해 랩콥의 코로나19 RT-PCR 검사에 대해 긴급사용승인을 다시 내렸다고 발표했다.

FDA의 스티븐 한 국장은 “우리는 이 대유행 동안 환자들이 정확한 진단을 받을 수 있도록 보장하는 검사의 개발을 촉진해 왔으며, 여기에는 신뢰할 수 있고 정확한 가정 검체 채취 옵션에 대한 개발 지원이 포함된다”고 말했다.

이어 “가정에서의 환자 검체 채취가 진료실, 병원, 기타 검사 장소에서 수행하는 검체 채취만큼 안전하고 정확하다는 것을 증명하는 데이터를 확보하기 위해 랩콥과 협력했다"며 "이제 이 승인을 통해 편안하고 안전한 집에서 검체를 채취하는 편리하고 신뢰할 수 있는 옵션이 생겼다”고 밝혔다.

이번 허가는 비강 면봉과 식염수가 포함된 지정된 자가 채취 키트를 이용해 환자의 코에서 채취된 검체를 랩콥의 분자 검사로 테스트할 수 있도록 한다.

환자는 직접 코에서 검체를 채취한 이후 이를 단열 처리된 패키지에 담아 랩콥의 실험실로 보내야 한다.

이러한 방식은 검체 채취 과정에서 바이러스 전파 위험을 막고, 개인보호장구에 대한 수요를 감소시키는데 도움이 된다.

랩콥은 앞으로 몇 주 안에 미국 내 대부분의 주에서 소비자가 코로나19 검사 가정 채취 키트를 이용할 수 있도록 할 방침이다.

초기에는 코로나19에 노출됐거나 증상이 있을 수 있는 의료 종사자 및 초동대응요원에게 키트를 제공할 예정이라고 발표했다.

랩콥의 가정 자가 채취 키트는 환자가 검체를 채취하는데 사용하는 특정 Q팁 스타일(Q-tip-style) 면봉을 포함한다.

면봉에 내재된 유전물질로 인한 교차반응 우려 때문에 이 검사 키트에 들어있지 않은 다른 면봉은 사용할 수 없다.

FDA는 Q팁 스타일 면봉이 다른 검사법과 함께 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 여부를 판단하기 위해 다수의 진단검사 개발사들과 협력 중이다.

FDA는 이 승인이 랩콥의 코로나19 RT-PCR 검사에만 적용된다고 강조했다. 자가 검체 수집 또는 가정에서 완전히 수행되는 검사에 대한 일반적인 허가가 아니라는 점을 유의해야 한다고 덧붙였다.