차이메드 신경내분비종양 치료제 FDA 패스트트랙

미국 식품의약국(FDA)이 중국 바이오제약기업 허치슨 차이나 메디테크(Hutchison China MediTech, 차이-메드)의 신경내분비종양 치료제를 패스트트랙 대상으로 지정했다.

차이메드는 17일(현지시간) FDA가 신약 후보물질 수루파티닙(surufatinib)에 대해 수술을 받을 수 없는 진행성 췌장 신경내분비종양 및 췌장 외 신경내분비종양 환자 치료제로 2건의 패스트트랙 지정을 결정했다고 발표했다.

패스트트랙 지정은 FDA가 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 수 있는 심각한 질환에 대한 의약품의 개발과 심사를 신속히 처리하기 위해 활용하는 몇 가지 방법 중 하나다.

이러한 의약품은 심각한 질환에 대해 최초의 치료제를 제공하거나 기존 치료제보다 임상적으로 유의한 이점을 제공하거나, 기존 치료제와 다른 작용 기전을 갖고 있거나, 다른 치료제에 반응이 없고 또는 내약성이 없는 환자에게 혜택을 제공하는 등 미충족 수요를 충족시킬 수 있어야 한다.

패스트트랙 지정을 받은 프로그램은 신약 개발 계획에서 FDA와 더 자주 상호작용할 수 있으며 차후 가속승인, 우선심사, 동반심사 자격을 획득할 수 있다.

수루파티닙은 혈관형성을 억제하는 VEGFR(vascular endothelial growth factor receptor), FGFR(fibroblast growth factor receptor)와 종양연관 대식세포를 조절하는 CSF-1R(colony stimulating factor-1 receptor)과 연관된 티로신 키나아제 활성을 선택적으로 억제하는 경구용 안지오-이뮤노(angio-immuno) 키나아제 억제제다. 수루파티닙의 독특한 이중 작용 기전은 다른 면역항암제와의 병용요법에 적합할 가능성이 있다.

차이메드는 전 세계에서 수루파티닙에 대한 모든 권리를 보유하고 있다. 중국에서 실시된 임상 3상 연구 2건에서 나온 긍정적인 데이터를 토대로 미국, 유럽, 일본에서 승인 방법을 모색하기 위해 규제기관들과 논의할 계획이다. FDA는 수루파티닙을 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.