중국 베이진, 면역항암제 폐암 임상서 연속 성공

중국 바이오제약기업 베이진의 항 PD-1 항체 티스렐리주맙(Tislelizumab)과 화학요법 병용요법이 폐암 임상 3상에서 연구 목표를 충족시켰다.

베이진은 비편평 비소세포폐암 환자 1차 치료 용도로 티스렐리주맙과 페메트렉시드 및 백금 화학요법 병용요법을 평가하는 임상 3상 시험의 중간 분석에서 1차 평가변수가 충족됐다고 13일 발표했다.

이 연구에서 티스렐리주맙과 페메트렉시드 및 백금 화학요법 병용요법은 페메트렉시드 및 백금 화학요법에 비해 사전 계획된 중간 분석에서 독립적인 검토위원회에 의해 평가된 무진행 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

티스렐리주맙과 화학요법 병용요법의 안전성 프로파일은 각 의약품의 이미 알려진 위험과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

앞서 베이진은 지난 1월에 편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료 용도로 티스렐리주맙과 화학요법 병용요법을 평가한 임상 3상 연구에서 무진행 생존기간에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 발표한 바 있다.

베이진의 면역항암부문 최고의료책임자 용 벤 박사는 “우리는 올해 초에 1차 편평 비소세포폐암에 대한 긍정적인 중간 분석 결과에 이어 1차 비편평 비소세포폐암에 대한 긍정적인 임상 3상 중간 분석 결과를 발표하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “이러한 결과는 진행성 암 치료를 위한 티스렐리주맙의 효능과 안전성을 증명하는 증거로 추가된다"면서 "허가 신청을 위해 진행 중인 15건의 임상 연구를 포함해 25건 이상의 임상 연구에서 티스렐리주맙을 계속 평가하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.

베이진은 중국에서 티스렐리주맙을 비편평 비소세포폐암 1차 치료 용도로 승인받기 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보충적 신약승인신청을 제출하기 위한 논의를 실시할 계획이다. 자세한 연구 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.

티스렐리주맙은 중국에서 전형적 호지킨 림프종 환자 치료제로 승인됐으며 최근 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로도 승인을 획득했다. 티스렐리주맙은 중국 외 국가에서는 아직 허가된 적이 없다.